片仔癀猛攻创新药，里程碑进展+1

近日，漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称片仔癀药业）发布公告，宣布收到国家药品监督管理局核准签发的PZH2113胶囊《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验。

PZH2113 胶囊是片仔癀药业具有自主知识产权的化学药品 1 类创新药，拟用于治疗以弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）为主的复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤。根据Cortellis数据库，目前国内外尚无同靶点同适应症药物上市或在研，本品研发进度居国内外第一位。

“老中医”爱创新，7款创新药正在开展临床研究

DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤，大约有30%—40%的患者出现复发，另有10%的患者为难治性。目前对于复发性/难治性的DLBCL并未有明确的最佳治疗方案，现有治疗手段效果欠佳或价格昂贵。

PZH2113胶囊采用蛋白降解技术，蛋白降解是近年来生物医药领域的革命性技术，已被《“十四五”医药工业发展规划》列为重点发展对象。根据化学药品新注册分类中 1 类创新药的有关注册法规，片仔癀药业已经完成PZH2113 胶囊原料药以及制剂的药学、药理毒理、非临床安全性评价等方面的研究，研究结果表明 PZH2113 胶囊具有良好的安全性、成药性及临床开发价值。

除了PZH2113项目外，截止目前，片仔癀药业共有4个中药创新药、3个化药创新药正在开展临床研究，2个化药创新药和4个经典名方处于临床前研究阶段，涵盖肿瘤、疼痛、精神神经等多个治疗领域。

片仔癀药业主要研发项目基本情况，图源2023年报

（注：PZH2113目前已处于获批IND阶段）

其中，PZH2108是片仔癀开发的一款癌性疼痛创新药，于2020年11月获得NMPA临床试验批准。2023年末，片仔癀宣布PZH2108完成了I期临床试验，研究结果显示该药物各研究剂量组在中国健康受试者中安全性及耐受性良好。截至当时，国内外无相同适应症的同靶点药物获批上市。

另一款重点创新管线PZH2111是片仔癀在肿瘤领域布局的另一款创新药物，正处于I/II期临床阶段，在研适应症包括肝内胆管细胞癌、尿路上皮细胞癌等晚期实体肿瘤。据药物临床试验登记与信息公示平台显示，片仔癀正开展一项评价 PZH2111片治疗 FGFR 基因异常晚期实体瘤患者及 FGFR2 基因融合突变晚期肝内胆管细胞癌患者的安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心、I/II 期临床研究。

除此之外，片仔癀还布局了拟用于广泛性焦虑障碍的中药新药温胆片、用于腹泻型肠易激综合征的中药新药肠激安胶囊、糖尿病肾病中药PZH1215、肝病药物PZH2114以及纤维肌痛新药PZH2107等创新产品。

似乎，在大家没注意的时候，人们所熟知的“老中医”，早已在创新药领域默默地迅猛发力，且成效斐然。

根据其2023年年报显示，过去一年片仔癀药业开展了片仔癀及优势中成药品种二次开发临床研究11项，完成临床研究3项；推进片仔癀及优势中成药品种药理、药效、毒理等研究项目34项，完成片仔癀对胆汁酸代谢及保肝抗炎作用机制研究等10项；新增发表研究论文25篇。

累累的成果背后自然少不了资金的支持，2023年，片仔癀药业在研发方面的投入就高达2.32亿元。截至公告日（6月21日），PZH2113项目的研发投入累计约 3,900 万元（未经审计）。

已成趋势，

中药龙头猛攻创新药

事实上，大众更为熟知的是在传统中药领域发光发热的片仔癀药业。

1999年12月，片仔癀药业由成立于1956年的原漳州制药厂改制创立，于2003年6月在上交所挂牌上市交易，首发募集资金总额3.42亿元。2006年，片仔癀药业成为经国家商务部认定的首批“中华老字号”企业之一。2011年，“漳州片仔癀制作技艺”被列入第三批“国家级非物质文化遗产项目名录”。

片仔癀药业常年生产片仔癀、安宫牛黄丸、复方片仔癀含片、茵胆平肝胶囊等20多种中成药，核心产品片仔癀是国家一级中药保护品种，其传统制作技艺入选国家非物质文化遗产名录，连续多年居中国中成药单品种出口前列，被誉为“海上丝绸之路”上的“中国符号”。

片仔癀的处方和工艺被列为国家秘密，至今从未外泄。并被列入国家一级中药保护品种，是中国中成药保护的最高级别。2005年，国家林业局、国家药监局、国家行政管理总局等五部委联合发布公告，规定除片仔癀等仅有的几种中成药可继续使用天然麝香外，未列入公告的其它中成药不得使用天然麝香，使得片仔癀更显珍贵。从2005年7月1日起，每一粒片仔癀均加贴单独编号的“中国野生动物管理专用标识”，并限量生产。2023年5月，片仔癀药业宣布提价，每锭片仔癀价格高达760元，人们一度将其与黄金相提并论。

商品的爆火带来了丰厚的营收，也带动了二级市场的情绪。据片仔癀药业2023年年报显示，公司去年实现营收100亿元，同比增长15.7%；归母净利润28亿元，同比增长13%。

尽管年营收高达百亿，中药“大哥”片仔癀药业却并未止步不前，而是积极寻求创新，重点开展以片仔癀为核心的优势品种二次开发，从而加大特色中药创新药、经典名方、化药创新药等新产品规划和储备。从中医临床优势病种的角度，片仔癀药业聚焦肿瘤、消化系统疾病等适应症，不断挖掘片仔癀、安宫牛黄丸、复方片仔癀软膏、复方片仔癀痔疮软膏、复方片仔癀含片、茵胆平肝胶囊等优势、特色品种的临床优势。

事实上，除了本文的片仔癀药业之外，云南白药、以岭药业、白云山、康缘药业、天士力、华润三九、同仁堂、葵花药业、吉林敖东、东阿阿胶等大众常识里的中药企业，近年来均在积极布局创新产品。各大中药企业不约而同地在同一个领域发力，核心在于各家企业都希望在自身传统优势领域之上能够有所突破，业绩更上一层楼。

除了延续固有优势和寻求突破之外，随着医保控费的推进，未来中药企业利润或承压，另一方面，除了少数拥有独家大单品的中药企业长久具有差异化优势之外，整体来看中药赛道入局者众多，市场竞争激烈，布局创新药无疑是中药企业转型的一大方向，国家层面也频频发出支持的信号。

2021 年以来，中医药行业进入政策红利释放期，已逐渐成为全面推进健康中国建设的重要支撑。2023 年 2 月，国务院办公厅印发了《中医药振兴发展重大工程实施方案》，加快推进从“以治病为中心”向“以人民健康为中心”转变，发挥中医药在全生命周期健康维护和重大疾病防治中的重要作用。

随着药品审评审批制度持续深化改革，逐步完善加快上市注册程序，我国中药创新药研发投入不断加 大，进一步加速疗效确切临床急需的创新药进入市场。2023 年，国家药品监督管理局累计批准 7 款中药新药上市，标志着本土药企迎来了研发的收获期，中药创新药正在逐步走向成熟。

参考资料：药智数据《片仔癀「抗肿瘤1类新药」获批临床》

*封面来源：pexels

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