5000万追加投资！艾科脉持续强化国产脉冲消融与三维标测系统落地

获悉，继2月完成由上海生物医药基金和盛世投资管理的绍兴滨海新区生物医药产业股权投资基金共同领投的近2亿元A+轮融资后，苏州艾科脉医疗技术有限公司（简称“艾科脉”）于近日宣布完成蓝湾科创集团5000万元追加投资。本轮融资仍将用于推进公司核心产品脉冲消融与三维标测系统研发和商业化运营。

艾科脉建立了以脉冲电场消融（PFA）及创新三维标测等新技术为基础的近10个产品管线，覆盖房颤、室性早搏等心律失常消融诊断和治疗的完整流程。

2023年4月，艾科脉自主研发的AccuPulse脉冲电场消融系统顺利完成了全部临床研究的入组，跻身国内外脉冲电场产品临床研究第一梯队，计划于2025年与艾科脉公司自主研发的心脏三维标测系统同步上市。

# 行业介绍

全球医械市场上， 心血管是第二大医疗器械市场 ，仅次于IVD。而在心血管所有细分领域里，连续高增长超20年的电生理堪称心血管巨头的“心头好”。

1998年，强生4亿美元收购的子公司Biosense Webster推出世界上第一台心脏电生理射频导管消融产品，开创了电生理领域的全新分支——消融。

作为增量市场，消融的出现，奠定了电生理领域超20年的高增长，消融领域快速成为心血管巨头角力场。截至目前，强生、波士顿科学、雅培、美敦力在心脏消融领域占据全球领先位置。

过去二十多年里，射频和冷冻两种能量成为消融领域的主流。但这两种能量都是组织非选择性的，可能导致邻近脏器的组织损伤，例如食管、隔神经或者肺等。一定的并发症风险、消融不足导致房颤复发的风险以及较长的学习曲线，让业内翘首以盼一种更安全、高效的消融技术。

PFA之所以被视为“未来十年心脏消融技术的主导”，就在于满足了以上期待。

FMI数据显示，从2021年到2022年，全球脉冲场消融市场经历了48.6%的复合年增长率，到2023年市场规模达到130亿美元。根据历史数据，随着机器人辅助手术等现代技术的采用和侵入性手术技术的减少，市场稳步增长。波士顿科学公司此前曾经预估PFA将在未来五年内主导房颤治疗市场，在此早早布局。

▲PFA的特性：肺热效应及组织处选择性

目前几家巨头争相扎堆破局，纷纷获得PFA产品的批准或临床进展：

2023年12月，美敦力脉冲电场消融设备PulseSelect获得FDA批准，成为首个获得FDA批准的脉冲场消融技术。此前11月，PulseSelect PFA获得CE标志。

同月，国内PFA也取得突破，锦江电子“一次性使用心脏脉冲电场消融导管PulsedFA”和“心脏脉冲电场消融仪LEAD PFA”创新产品正式获得NMPA批准，是国内首个获批的心脏PFA类产品。

▲心脏脉冲电场消融仪

随后，波士顿科学的脉冲电场消融设备Farapulse在2024年1月获得FDA批准；2021年初，Farapulse PFA 系统获 CE 批准上市。

强生的脉冲电场消融设备 Varipulse 在2024年1月获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，适用于治疗症状性药物难治性复发性阵发性房颤。这是日本批准的首款PFA产品。2024年3月，强生向FDA提交首款PFA注册资料。

完整的PFA主要由三部分组成，分别是能量装置（发生器/设备）+消融导管+标测平台，目前来看各家产品均为成套匹配使用。

▲脉冲电场消融（PFA）产品

# 艾科脉医疗

苏州艾科脉医疗技术有限公司（简称：“艾科脉医疗”）成立于2020年11月，致力于成为一家国际领先的 心脏电生理领域 的平台型创新技术公司 。核心团队来自强生、GE、Acutus Medical、雅培等跨国企业，具备丰富的心脏电生理医疗器械研发、注册和商业化经验，并得到了海外归国科学家、知名临床专家和创投机构的鼎力支持。

艾科脉还进一步布局了三维标测导航系统及新型配套工具，打造房颤脉冲消融有源设备研发及配套耗材一体化解决方案。

▲三维标测实验照片（源于苏州工业园区科技招商中心）

该三维标测系统创新性地集成了智能磁电双定位系统，未来将结合下一代心腔内超声ICE功能，实现超声磁电三定位技术。这一技术将与脉冲消融系统完美结合，能有效消除杂波和噪音问题，解决脉冲消融导管精准定位和贴靠的难题，有望提高手术成功率，降低手术时间，为患者带来更安全、有效、精准的治疗体验。

目前，三维标测系统完成设计定型，正在进行系统验证中，已经完成多台各类动物实验，即将进入型式检验阶段，预计今年与国内广大医生和病人见面。

截至发稿日，查询公司融资历程如下：

截至发稿日，查询公司部分专利信息如下：

主编｜赵清 审核｜祎禾