光化性角化病药物Klisyri在美获准将治疗面积扩大至100cm²

微管抑制剂软膏Klisyri是一种局部外用的光化性角化病治疗药物，最初于2020年12月获得美国药监局（FDA）的批准。近日，该药物再次获批，以用于治疗更大表面积的光化性角化病。新的批准将治疗面积扩大了4倍，从25cm²扩大到100cm²。

据致力于医学皮肤病学的全球制药公司Almirall昨日宣布，美国FDA扩大了微管抑制剂软膏Klisyri(tirbanibulin，替巴尼布林)的批准范围，用于治疗面部或头皮面积达100cm²的光化性角化病。此前，该药物仅获批使用面积不超过25cm²。

光化性角化病的特征是由紫外线损伤引起的皮肤上出现粗糙、鳞状的斑块或肿块。重要的是，一些光化性角化病可以转变为鳞状细胞皮肤癌，因此这些病变通常被称为癌前病变。其最常出现在最常暴露在阳光下的皮肤区域，包括面部、耳朵、头皮、颈部、手背和前臂以及嘴唇。

目前，这种疾病的治疗选择包括冷冻疗法、局部化疗、激光手术或其他去除或消灭病变的治疗方法。大多数光化性角化病可以治疗或治愈，但在极少数情况下可能会复发。因此，即使在治疗后，患者定期进行皮肤检查也很重要。

此次批准使Klisyri与其他一些常用的光化性角化病疗法保持相一致，例如PharmaDerm/Fougera的Solaraze（双氯芬酸3%）凝胶和Graceway制药的Zyclara（咪喹莫特2.5%），后者也可用于25cm²以上的病变。值得注意的是，Klisyri的使用期限为5天，是治疗光化性角化病的所有局部治疗方法中最短的。

扩大批准基于一项开放标签3期研究(NCT05279131)的数据，该研究评估了tirbanibulin在100多名光化性角化病成年患者中的安全性和耐受性。研究受试者将1%的tirbanibulin软膏每天一次涂抹在约100cm²的面部或秃顶头皮上的区域，持续5天。

研究结果显示，在大约100cm²的范围内施用tirbanibulin的安全性和耐受性与最初的关键试验一致。当将该药物应用于更大的治疗区域时，根据光化性角化病灶计数减少的百分比，也观察到类似的功效结果。

Klisyri目前有两种包装规格，以适应不同的治疗面积，250mg包装可用于最大25cm²的面积，以及新批准的350mg，可覆盖最大100cm²的面积。

“有了这一新的FDA批准，临床医生现在可以治疗多达4倍的表面积，增加了灵活性，以提供光化性角化病的治疗，并为更多的患者实现具有良好安全性和耐受性的有效结果，”这项更大治疗面积关键研究的主要研究员尼尔·巴蒂亚(Neal Bhatia)医学博士说道。

参考来源：‘FDA approves Almirall’s Klisyri® (tirbanibulin) for the treatment of actinic keratosis on expanded area of face or scalp up to 100 cm²’，新闻稿。Almirall；2024年6月10日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。