发病率显著降低41%！津力达开创中药预防糖尿病新时代

6月3日，《JAMA Internal Medicine》在线发表了由河北省中西医结合医药研究院贾振华教授、中国中医科学院广安门医院仝小林院士、连凤梅教授作为共同通信作者的“津力达对糖耐量异常合并多代谢紊乱人群的糖尿病预防效果——FOCUS随机临床试验”。该研究是国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”的子课题之一。

研究结果表明，津力达组受试者发生糖尿病的风险低于安慰剂组（风险比，0.59；95 % CI，0.46 ~ 0.74；P＜0. 001）。此外，与安慰剂组相比，津力达组患者体重、腰围、餐后2小时血糖、空腹血糖、糖化血红蛋白、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯及胰岛素抵抗指数等均显著改善[1]。

FOCUS研究表明，津力达可降低糖耐量异常合并多代谢紊乱人群罹患糖尿病的风险。该研究的发布，为斩断糖耐量异常（IGT）合并多代谢紊乱人群发展为糖尿病提供了一把利器，也为全球千千万万糖尿病前期人群带来新希望。

图1 JAMA Internal Medical文章首页截图

研究速递

研究背景：聚焦糖尿病预防关键时期，探讨津力达对糖耐量异常人群的干预效果

糖尿病前期[包括空腹血糖受损（IFG）、糖耐量异常（IGT），及两者并存]发生在糖尿病早期，是介于正常血糖水平和糖尿病之间的一种中间状态。因此，糖尿病前期是糖尿病发展的一个关键时期，若不加以干预，高达50%的糖尿病前期患者在未来5年内将进展为糖尿病[2]。有研究显示，与单纯IFG相比，单纯IGT可使糖尿病和心血管疾病发病风险显著增加[3]。当IGT与肥胖、血脂异常和高血压等其他风险因素合并存在时，糖尿病风险进一步增加，心血管疾病风险增加34%[4,5]。因此，加强对IGT合并多代谢异常人群的管理迫在眉睫。

然而，目前对于IGT的干预措施主要集中在饮食控制、增加体力活动等生活方式的改变，但常因为个人无法长期坚持而难以实现；此外，部分药物干预虽然有效，却可能伴随副作用，且并非所有人群都适用。在这样的背景下，探索新的、更为有效且安全的IGT干预手段显得尤为重要。

中医药作为中国传统文化的重要组成部分，在糖尿病及其并发症的预防和治疗中显示出了独特的优势。津力达由17种中药成分组成，这些成分可以协同作用，共同改善糖脂代谢紊乱，减轻胰岛素抵抗，降低血糖和糖化血红蛋白等。

为进一步评估津力达对IGT及多代谢异常人群的干预效果，探讨其在预防糖尿病方面的作用，贾振华教授团队开展了FOCUS研究。该研究的开展是基于对中医药理论的深入理解，以及对现代医疗需求的准确把握。通过大规模、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，力图为津力达在糖尿病预防领域提供更加科学、客观的证据，为全球糖尿病的防控贡献中国智慧和中国方案。

研究结果：津力达显著降低IGT人群糖尿病发生风险，改善多种代谢紊乱

FOCUS研究纳入我国来自21个城市35家医院的18岁至70岁之间的889例成年受试者，其中885例被纳入全分析集，且均经过严格筛选确诊为IGT和腹型肥胖，并伴有至少一种其他代谢异常。符合条件的受试者按照1:1的比例随机分配至津力达组（442例）或安慰剂组（443例），在接受标准化的生活方式干预（包括饮食调整、体力活动等）的基础上，每天按照9 g/次，3次/日的剂量口服津力达或安慰剂。

研究结果显示，中位随访2.20年（IQR , 1.27 ~ 2.64年），与安慰剂组相比，津力达组受试者发生糖尿病的风险显著降低41%（HR, 0.59; 95% CI, 0.46-0.74;P < 0.001）（图2）。糖尿病发病率随时间而异，津力达组和安慰剂组12个月糖尿病发病率分别为9.95%和15.80%（P = 0.07），24个月发病率分别为21.72 %和29.12 %（P = 0.006），36个月发病率分别为26.92 %和40.18 %（P < 0.001）。在完成研究的受试者中，津力达组和安慰剂组糖耐量复常比例分别为39.18%（152/388）和25.64%（100/390）（P < 0.001）。

图2 津力达（JLD）组和安慰剂组至糖尿病发生时间的Kaplan-Meier曲线

此外，津力达组在多项代谢指标上也显示出了积极的变化（图3）。与安慰剂组相比，津力达组在腰围（组间差异0.95 cm，P = 0.002）、体重指数（组间差异0.27 kg/m2，P = 0.003）、空腹血糖（组间差异0.21mmol/L，P < 0.001）、餐后2小时血糖（组间差异0.51mmol/L，P < 0.001）以及糖化血红蛋白（组间差异0.20%，P < 0.001）等关键指标上均有显著改善。这些结果表明，津力达不仅能降低糖尿病的发病风险，还能有效改善IGT人群的整体代谢状况。

图3 津力达组和安慰剂组对腰围和血糖指数的影响

在血脂水平方面，津力达同样展现出了积极的效果。研究结果显示，相较于安慰剂组，津力达组的总胆固醇平均下降了0.17mmol/L（P = 0.007），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平下降了0.11mmol/L（P = 0.02），甘油三酯水平下降了0.29mmol/L（P < 0.001）。与此同时，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平在津力达组有所上升，这些变化对于降低心血管疾病的风险具有重要意义。

此外，津力达显著降低了胰岛素抵抗。通过胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）的结果显示，津力达组的HOMA-IR平均下降了0.23，而安慰剂组则上升0.25，组间差异0.47（P = 0.009）。这一结果表明，津力达能有效改善胰岛素抵抗，这对于预防糖尿病及其并发症的发生具有重要意义。

研究观察到津力达可能对心血管健康产生积极影响，津力达组的踝臂指数（ABI）和颈动脉内膜中层厚度（CIMT）在治疗后均有显著改善，这些指标的改善可能预示着心血管事件风险的降低。在稳定性方面，津力达组显示出良好的耐受性，不良事件的发生率与安慰剂组相当。

研究展望：划时代意义的里程碑式研究，津力达开创中药预防糖尿病新时代

糖尿病及其并发症严重影响患者的身体健康和生活质量，作为一种慢性疾病，其预防比治疗更为关键。贾振华教授牵头开展的FOCUS研究，有望帮助高风险人群降低糖尿病发病风险，避免或延缓糖尿病带来的痛苦，减少糖尿病的总体负担。此外，津力达作为一种中药复方制剂，在严格的科学实验和临床试验中证明了其有效性和安全性，为中医药的现代化和国际化提供了有力的证据。

随着人口老龄化和生活方式的变化，糖尿病的预防和控制已成为世界各国面临的重要任务。FOCUS研究结果的公布，将糖尿病预防研究推向了一个新的起点，这一突破性成果不仅为医学界提供了新的视角，也为糖尿病预防和控制策略的制定提供了科学依据，更为全球数亿糖尿病患者及高危人群带来了新的希望。

综上所述，津力达FOCUS研究不仅有望为IGT人群提供一种新的预防选择，也为中医药在现代医学领域的应用提供了新的思路和方向。期待该研究的成果能够为糖尿病的防控工作带来新的启示，为患者的健康管理提供更多的选择。在未来的医学研究中，应更加注重跨学科、跨领域的合作，充分挖掘传统医学的潜力，同时运用现代科学技术进行验证和创新。

JAMA Internal Medicine 编者按

在FOCUS研究刊登于《JAMA Internal Medicine》的同时，该杂志编辑部也第一时间给予了题为《中医药预防2型糖尿病——一条艰难的前进道路》的编者按客观评价。《JAMA Internal Medicine》编辑Mitchell H. Katz博士指出，临床亟需安全有效的治疗方法来预防2型糖尿病高危人群进展为糖尿病。FOCUS研究结果显示，中位观察2.2年后发现，与对照组相比，津力达组受试者发生糖尿病的风险降低了41%。

结语

《JAMA Internal Medicine》作为国际医学界公认的高影响力学术期刊，其影响因子高达39分，此次发表的研究成果无疑将在学术界和临床实践中产生广泛而深远的影响。随着该研究的公布，我们期待津力达能够成为预防糖尿病的新选择，为全球糖尿病患者带来新的希望与福音。同时，我们也期待该研究能激发更多关于中医药现代化的探索与实践，为全人类的健康事业贡献中国智慧和中国方案。

津力达FOCUS研究只是一个开始，我们期待未来能够有更多的创新药物和治疗方法问世，为糖尿病高危人群带来更加光明的未来。同时，我们也期待社会各界能够给予糖尿病相关研究更多的关注和支持，共同推动这一领域的发展，为实现“无糖世界”的梦想而努力。

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