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近日，蓝帆医疗心脑血管事业部子公司上海蓝帆博元医疗科技有限公司自主研发的一次性使用冠脉血管内冲击波导管——Soni Cracker-CL（国械注准20243030988）经过中国国家药品监督管理局（NMPA）的审查批准，正式获得NMPA医疗器械注册证。
SoniCracker-CL冠脉血管内冲击波导管需要与公司自主研发的冠脉血管内冲击波治疗设备（型号：IVL-HVG-C01）配合使用，主要适用于成人患者支架植入手术前对原发性冠状动脉血管钙化病变（冠状动脉狭窄程度≥50%）进行预处理和球囊扩张。与传统钙化病变处理器械不同，血管内冲击波碎石（IVL）技术利用电极在电解质溶液介质中发生液电效应，在周围的液体中产生冲击波，在极短的时间内给周围钙化病变较大的治疗压力，并帮助减少钙化病变传统的治疗手段所引起的血管夹层、穿孔、破裂、无复流等不良事件的发生。目前为止，IVL是唯一一项可以同时治疗浅层钙化与深层钙化的技术。
SoniCracker-CL作为国内首批上市的国产冠脉血管内冲击波导管之一，在保留IVL技术治疗特点和效果的前提下，首次增加15mm长病变治疗规格，为目前市面上独有的导管长度规格；同时，SoniCracker-CL球囊导管最小直径为2.0mm，填补了目前市场上2.0mm尺寸的空白，此次SoniCracker-CL共获批了18个规格型号，为目前国内规格型号最齐全的冲击波导管，为临床提供了更多选择。产品采用了独家专利的电极技术，带来更加均匀的声压分布。此外，和导管配套的治疗设备采用独特的手柄/脚踏连接设计，术中激发装置的活动不会导致冲击波球囊在体内移位，临床可以更加放心地操作；SoniCracker-CL具备更小的通过外径，全规格型号均可适配最小5F导引导管，使适用的治疗范围进一步得到提升。SoniCracker-CL在国内进行多中心试验研究，临床试验主要终点取得满意的结果，近期将公布具体试验数据，敬请期待！
SoniCracker-CL一次性使用冠脉血管内冲击波导管的获批上市是蓝帆医疗心脑血管业务又一重要的里程碑，标志着公司冠脉介入整体解决方案战略布局的持续性健康发展。SoniCracker-CL作为一款国产自主创新产品，展现了蓝帆医疗在创新型企业发展道路上的实力与决心，未来，蓝帆医疗心脑血管事业部将继续潜心研究、贴合临床前沿技术，为临床、为患者提供一站式的产品和服务。
(蓝帆医疗)
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