上海
▎药明康德内容团队编辑
日前，Rezolute公布其在研小分子RZ402用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）患者2期试验的积极结果，这些患者以往未接受过或接受过有限抗血管生长因子（anti-VEGF）注射。分析显示，该试验达主要终点，RZ402可降低患者视网膜中央次视野厚度（CST）。根据新闻稿，这是首次口服疗法在临床试验中证实可减少黄斑水肿，支持该疗法具早期疾病干预的潜力。
这次所公布的试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估RZ402作为单药在12周（三个月）治疗期内的安全性、有效性和药代动力学，共有94名患者入组。
分析显示，RZ402达到黄斑水肿改善与安全性的两个主要终点。与安慰剂相比，接受所有RZ402剂量水平患者的CST均显著改善（最高达约50微米；p=0.02），且在研究过程中和治疗结束时，患者的CST持续呈下降趋势。治疗效果上，RZ402剂量水平之间无显著差异，但接受200毫克剂量的患者应答最强。大多数接受200毫克剂量RZ402患者的CST均下降，其中超过20%受试者的CST较基线获得具有临床意义的改善，而安慰剂组中则未见患者获得具有临床意义的改善，且患者的恶化率很高。RZ402安全且耐受性良好。不良事件通常轻微且发生率与安慰剂组相当。
RZ402是一种口服、选择性和强效的小分子血浆激肽释放酶抑制剂（PKI），用于慢性治疗糖尿病性黄斑水肿。通过抑制激肽释放酶的激活，RZ402旨在阻止缓激肽（bradykinin）的产生及其对血管渗漏和炎症的影响。
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参考资料：
[1] REZOLUTE REPORTS POSITIVE TOPLINE RESULTS FROM PHASE 2 PROOF OF CONCEPT STUDY OF RZ402 IN PATIENTS WITH DIABETIC MACULAR EDEMA (DME). Retrieved May 22, 2024 from https://ir.rezolutebio.com/news-events/press-releases/detail/330/rezolute-reports-positive-topline-results-from-phase-2
[2] Corporate Presentation. Retrieved May 22, 2024 from https://d1io3yog0oux5.cloudfront.net/_bcebad9b3608debbe67af425581749bc/rezolutebio/db/168/2744/pdf/RZLT+Corporate+Presentation_May+2024.pdf
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