药品再注册新规出台：严监管时代来临

来源：药渡

撰文：滴水司南 编辑：哦呼

近日，为全面贯彻新修订的《药品管理法》《疫苗管理法》等相关法律法规，深化药品审评审批制度改革，完善药品注册体系，国家药监局发布了《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）》。此次公开征求意见将持续至2024年6月12日，旨在为药品生产企业提供清晰、可操作的再注册申报指南。

图1.《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）》

新规旨在简化药品再注册申报材料，优化办事流程，提高审批工作效率，同时强调从严管理，确保药品再注册不再“走过场”。药品上市许可持有人需提前布局，清理和调整批准文号，优化企业产品结构，以应对即将到来的严监管时代。本文对药品再注册有关政策内容进行了分析。

01

药品再注册制度持续完善

根据我国《药品注册管理办法》的明确规定，药品批准文号的有效期为5年。当有效期即将届满且药品仍需继续生产时，申请人必须在有效期届满前6个月提出再注册申请。自2002年12月1日实施的《药品注册管理办法》（试行）（局令第35号）以来，药品再注册的定义和流程也在不断适应行业发展和监管需要，经历了一系列的变化和完善，梳理如下：

图2.药品再注册制度变化和完善梳理

02

新监管时代，从严不再再注册情形受理

在落实“放管服”方面，简化申报材料，优化办事流程，强化风险防控，提高药品再注册审批工作效率，减少了企业负担，在确保药品安全有效的前提下，对不再再注册情形的管理也变得更加严格。以下是梳理对照的不再再注册情形的要点，以供参考。

表1.不再再注册情形对照表

03

境内生产药品再注册申报资料有哪些？

随着药品监管体系的不断完善，药品再注册的申报资料要求也经历了从《药品注册管理办法》（局令第28号）到《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）》的变化。以下是药品再注册申报资料变更概述如下：

1. 证明性文件简化

申请人和受托生产企业（如有）《营业执照》《药品生产许可证》、药品批准证明文件等资料无需提供（跨省委托生产的除外），改为由省级局进行网络和内部核查核验。同时，增加了对《药品生产许可证》有效性和生产范围、地址的核查要求。

2. 生产、销售、抽检情况总结的细化

在总结内容中增加了对抽检不合格情况的原因分析、风险评估及采取的措施等情况的详细说明要求。

3. 药品上市后评价和不良反应监测情况的强化

对药品上市后评价和不良反应监测情况进行了更详细的描述，包括目的、进展、结论性意见，尤其是严重不良反应、非预期不良反应等的分析评价和安全性风险综合评估情况，以及风险控制措施。此外，还增加了对预防性疫苗疑似预防接种异常反应报告的要求。

4. 按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作的情况说明的扩展

扩展了需要提供情况说明的情形，包括药品批准证明文件、国家药品标准、药品质量标准颁布件或修订件等要求继续完成的工作，以及中药保护品种、试行标准转正、仿制药质量和疗效一致性评价等相关研究工作。

5. 药品批准证明文件及其附件载明信息变化情况的明确

新增了要求提供药品再注册周期内药品批准证明文件及其附件载明信息变更的详表，包括变更事项和内容、变更日期、变更管理类别以及审批、备案和报告状态等，未单独要求提供原料药的来源、包装、标签和说明书实样等内容。

药品再注册申报资料变更前后对照表如下表：

表2.药品再注册申报资料变更前后对照表

编者按：

新时代下的药品再注册政策变革既是挑战也是机遇。对于药品生产企业而言，只有积极适应新的政策要求，加强药品的研发和生产过程，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。因此，我们强烈推荐广大药品生产企业认真学习和领会新的药品再注册政策，积极应对新的挑战和机遇。

参考文献

https://www.nmpa.gov.cn/、

关于乐土

乐土科技创始团队于2016年初回归祖国，在北京和深圳创立乐土精准医疗科技。2021年入选“新华社民族品牌工程”，2022年落地上海并向海外拓展，致力于成为世界级生物医药龙头企业。由诺贝尔奖得主、"DNA之父"詹姆斯·沃森博士任科学总顾问，投资引进和自主研发并举，打造一个集精准检测（基因检测分子诊断）、精准医药（生物药研发智造）、精准医疗（医疗及医养服务）于一体的生物医药产业生态，不断追求“健康乐土，健康中国”的使命。乐土在国际一流团队带领下，在中国率先使用超大规模生物反应器，通过技术创新和规模化商业生产，极大降低生物药的成本，做老百姓用得起的好药。目前乐土正在深圳、上海和海外建设领先的生物药开发智造基地，目标是到2025年拥有七十万升产能，成为亚洲最大的生物药开发和生产商。乐土在中国深圳、北京、上海、成都等城市设有子公司或医学检验所，在美国和欧洲设有投资和商务拓展部门。