鉴证｜小林制药中毒事件“真凶”是谁？日本保健品还能买吗？

最近，日本小林制药以红曲为主要成分的保健品引发了中毒事件，导致至少5人死亡，200多人住院。不仅在日本引起轩然大波，也同样引发了中国民众大量的关注和讨论。事件中心的“红曲”难道是隐形毒药？中毒事件还有什么隐情？日本保健品还能购买吗？

（一）红曲成隐形毒药？

事件起源于今年1月，有医生和患者联系小林制药，怀疑其诊断的肾脏疾病和其红曲功能性食品有一定的关联。因为多名患者没有基础病，没有相关的病因，仅仅是长期服用小林制药的红曲功能性食品用于控制血脂、胆固醇。

2024年3月22日，日本小林制药公司在其官网发通知称：他们对于相关产品进行成分分析后发现，部分红曲原料当中可能含有该公司掌握范围外的未知成分，决定对3款产品进行召回，并且呼吁消费者立即停止服用。

截至5月20日，这起事故已经造成共计276人住院, 5人死亡。其中一名死于肾病的人连续购买了小林制药旗下的一种红曲为主的功能性食品35袋，持续了有大约三年的时间。

小林制药召回的3款红曲保健品不仅在日本畅销，还有不少中国消费者通过海外渠道购买。

小林制药召回的3款产品

更令人担忧的是，红曲在我们的日常生活中并不罕见，一些中成药中就有红曲。红曲红色素还被广泛地用在食物当中，有些化妆品中的口红唇彩也会用到红曲。那么看似“万能”的红曲究竟是神奇好物，还是隐形毒药？

红曲也叫红曲红、红曲霉、红曲米，并非自然界的天然产物，而是将红曲菌接种在蒸熟的大米上，经过发酵加工的米，曾经主要用于酿酒和食品染色。中国制作和使用红曲米具有很长的历史传统，却并没有关于其毒性的相关记载，可见作为食物添加剂的红曲是安全的。

事件初期，小林制药还追查了从本公司购买过红曲原料用于食品饮料生产的其他企业的产品，最后发现出问题的还是只有自家的保健品。这也从另外一个方面证明，红曲原料在追查和检验的过程中没有发现问题，日本官方和媒体也赶紧下场为红曲正名。

4月5日，日本媒体NHK发表文章，强调网络上出现的将红曲等与小林制药的红曲原料混为一谈的言论是错误的。文章提到，日本食品添加剂协会指出，红曲色素与红曲原料不同，红曲色素未曾对健康造成过损害，各厂商也发表了同样的声明。

由此可见，中毒事件的罪魁祸首并不是红曲，那红曲自然也不是隐形毒药了。

（二）中毒事件“真凶”到底是谁？

既然罪魁祸首不是红曲，那么中毒事件的“真凶”究竟是谁？继续追查，我们发现小林制药描述的红曲保健品的生产过程，正是一些专业人士分析事件原因的一个着眼点。

小林制药红曲生原料产示意图

红曲的产生是一个发酵的过程，而发酵本身是一种生物化学反应，所以对温度、湿度、技术的要求都非常高，稍有偏差就会产生目标产物之外的物质。例如酿酒也是发酵的过程，目标产物是乙醇，而一旦出现误差会生成有毒的甲醇。

同理，在红曲的发酵过程中，红曲霉素是目标产物，但是如果菌体中混杂其他菌体，就会产生次级代谢产物，包括黄曲霉素，它对肝脏有毒性。还有桔霉素，世界卫生组织公布的致癌物清单中，桔霉素属于第三类。

但是经过调查，小林制药问题批次产品当中，这两种物质均被排除了。3月29日，小林制药给出的调查说明中显示有另外的嫌疑物质：软毛青霉酸。但关于这种物质的毒性目前并没有确切的说明，无法确定是否会引起中毒。

软毛青霉酸会是小林制药提到的在发酵过程当中出现的意料外的成分吗？最近的调查有什么新进展吗？我们采访了正在日本的经济学专家刘庆彬。

刘庆彬（国际政治经济问题专家）：“日本围绕这件事情由主管的厚生劳动省和消费者厅各自设置了呼叫中心来接受国民的问讯和咨询，同时双方也成立联合工作组在进行调查。4月19日，通过NHK宣布，除了话题中的所谓青霉产生的软毛青霉酸以外，又发现了两种不应该出现的物质，而有关物质名称NHK并没有公布，现在更加扑朔迷离。而这些物质是如何混进小林制药大阪工厂的那一批次的药品中的，到现在还是一个谜。”

调查还在继续，外界的猜测也是多种多样，有人甚至认为不排除人为投毒的可能性。不过真相如何，我们现在还不得而知。

（三）日本药企丑闻频出，日本保健品还能买吗？

小林制药事件的毒素来源尚未解决，日本消费者厅为了安抚消费者的信心展开的一项调查，带来的却是更多的问题产品和担忧。

在小林制药安全事件发生后，日本消费者担当大臣自见英子3月26日宣布，政府将对已向消费者厅申报的约6800种功能性标示食品进行紧急检查，查看是否存在其他健康危害。4月12日，消费者厅发布了检查的结果，称经过对登记功能性标示食品的约1700家企业进行调查发现，曾有过共计117例来自医疗从业者的健康受损报告，涉及11家企业的18种产品。

为什么这些问题食品没有监管地出现在市场上？这其实和日本的保健食品分类和对应的管理政策有关。

刘庆彬（国际政治经济问题专家）：“日本的保健食品主要分为三种，保健用食品，功能性食品和营养补充食品。保健用食品，消费者厅和厚生劳动有相关检查机制和备案机制。功能性食品，从安倍的规制改革以后，它只是一个申报备案制，都没有了相应的审查制度。至于营养补充食品的相关程序则比起功能性食品更简单。”

安倍规制改革始于2015年，时任日本首相的安倍晋三推行了一系列放松管制、推动经济增长的策略。此后，“功能性标示食品”生产商只需在上市销售前向日本内阁府下属的消费者厅提交与其声称功能性相符的科学依据进行备案即可，无需日本政府部门审批许可。从这一点上来看，日本的保健品管理也是这次事故的一个“帮凶”了。

日本的功能性标示食品市场预计2024年市场规模将增加至7350亿日元

专家指出，通常人们吃的普通食品的种类和它的食用量每天都是在变化，即使偶尔有某种食品含少量的有害成分，也不易对健康产生大的负面影响。而保健品当中，将它这个成分浓缩后制成片剂或者胶囊等，很容易摄入大量相同成分且每天持续服用，一旦这个保健品含有害成分，其健康风险就会相应地增大。

就在小林制药令日本消费者对保健品的安全性深感担忧的时候，日本媒体再爆一家药企丑闻，涉及的产品正是亚洲人非常熟悉的正露丸。

正露丸是一种主成分为木馏油的非处方药，主要治疗腹胀腹泻。正露丸是通用商标，多家不同的制药公司都有在生产这款非处方肠胃药，此次出现问题的是富山市的制药公司极东公司。当地政府在2022年夏天突击检查中发现，极东公司的正露丸成分不符合日本国家标准，缺少必要成分，但公司却伪造了检测结果进行销售。

极东公司承认检测结果造假，并召回516万件产品。富山县政府表示从4月30日开始，极东公司需暂停销售22天，暂停生产23天。可以说，日本各地非法生产药品问题层出不穷，近三年来，富山县已有五家企业被责令停业，极东公司仅是其中之一。

戴海斌（浙江大学医学院附属第二医院 药学部主任）：“老百姓眼中感觉日本的东西都是比较高端的，这有一种普遍的概念。但是从我们的角度看，特别在制药行业或者保健品行业，我们了解到的是它的很多产品其实并不是很有循证依据的，我只能这样说。比如很多网红的眼药水，都是从日本过来的。但是我们对其中一些进行具体成分分析后发现，其实很多都是用一些淘汰的药，甚至是国内不用的药物。”

日本药物知名度较高的还有这款来自白兔制药的EVE系列止痛片，据称能够治疗不同类型的疼痛问题，并且很多人都觉得它比布洛芬温和有效。但实际上它的主要成分就是布洛芬，除此之外还添加了咖啡因和丙戊酰脲。

丙戊酰脲有一个致命的不良反应，它会使患者的血小板大量减少，甚至导致严重的血小板减少性紫癜。此外，丙戊酰脲还具有一定的依赖性和成瘾性。目前在全世界范围内，大多数国家都禁用丙戊酰脲。

由此看来，日本药企的管理制度和我国有所不同，并不是所有的日本生产的药物都代表安全和高效，还是要擦亮眼睛，保持理智。

制片人：梁茵

编导：张恒

编辑：于二丫 张希宁