北京
当地时间5月14-17日，2024年欧洲心脏病学大会（EuroPCR 2024）在法国巴黎隆重召开。会议期间，来自加拿大蒙特利尔麦吉尔大学的Elvin Kedhi博士公布了TCW前瞻性随机试验的结果：与进行外科主动脉瓣置换术（SAVR）& 冠状动脉旁路移植（CABG）联合治疗的患者相比，接受经导管主动脉瓣植入术（TAVI）& 经皮冠状动脉介入治疗（PCI）患者发生重大不良事件的风险显著降低。该研究因差异显著而提前终止。
研究背景
欧洲心脏病学会（ESC）/欧洲心胸外科协会（EACTS）心肌血运重建指南推荐，接受CABG的严重主动脉狭窄（AS）患者进行SAVR治疗（Ⅰ，C）。随着技术的发展，TAVI & PCI联合治疗也已成为严重AS患者的有效替代方案。然而，迄今为止尚没有随机试验对比SAVR & CABG联合治疗与TAVI & PCI联合治疗的疗效。为此，TCW试验探讨了血流储备分数（FFR）引导下的TAVI & PCI联合治疗是否优于传统的SAVR & CABG联合治疗。
研究方法
TCW研究是一项前瞻性、随机、对照、开放标签的国际性试验。研究纳入心脏团队评估的即可进行TAVI & PCI（完全经皮）也可进行SAVR & CABG（手术治疗）的重度AS合并多血管（≥2支血管）或晚期冠状动脉疾病（CAD）患者（≥70岁），并以1:1的比例随机分配接受FFR引导的TAVI & PCI（介入组）或SAVR & CABG（对照组）治疗。
研究的主要终点为1年时的全因死亡率、心肌梗死、致残性卒中、计划外临床驱动的靶血管血管重建术、瓣膜再介入治疗和危及生命或致残性出血的复合事件终点。
次要终点为主要心血管不良事件（MACE），1年时的心血管死亡率、所有卒中、心肌梗死、计划外冠状动脉或瓣膜再介入治疗；30天和1年内的全因死亡率和所有卒中。
对于以患者为导向的复合终点，首先检测非劣效性，然后检测优效性。
研究结果
研究最初计划纳入328名患者，最终纳入172名患者（68.6%为男性）便提前终止，其中91名患者随机接受FFR引导下TAVI & PCI治疗，81名患者接受SAVR & CABG治疗。患者的平均年龄为76岁，欧洲心血管手术危险因素评分系统（EuroSCORE II）和STS评分的平均风险分别为3.0%和3.4%。进行手术的低风险患者为77.2%。平均SYNTAX评分为13.4%。仅3.0%的左主干冠状动脉疾病患者被纳入研究。
随访1年显示，与SAVR & CABG组患者相比，TAVI & PCI组患者的主要终点事件发生率显著降低83%（22.9% vs 4.4%，P<0.001）；全因死亡率和卒中风险显著降低92%（1.1% vs. 12.5%，优效性P=0.03）。TAVI & PCI组风险的降低主要源于全因死亡率和危及生命的出血风险的显著降低。
SAVR & CABG组和TAVI & PCI组患者的MACE风险分别为13.7%和3.3%；30天或1年时的卒中风险没有显著差异，但接受SAVR & CABG联合治疗患者的房颤发生率更高。
研究结论
研究显示，与SAVR & CABG联合治疗相比，FFR引导的TAVI & PCI联合治疗能显著降低主要终点事件发生和患者死亡率。
鉴于该试验的规模有限，今后需要进行更大规模的随机试验证实。
参考文献：Michael O'Riordan. TAVI vs Surgery Trial Raises Eyebrows in Aortic Stenosis Plus CAD-(UPDATED) Interventionalists were stunned by the results—a clear win for PCI/TAVI—but surgeons argued the devil is in the details. Tctmd. MAY 14, 2024.
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