派诺生物U-VLP创新疫苗技术平台亮相二十三届中国生物制品大会

近日，第二十三届中国生物制品大会（CBioPC2024）在广州拉开帷幕。本届年会由中国疫苗行业协会等主办，各级政府部门、监管机构，生物药品研发、生产和使用单位、投资机构的专家等千余人参会，围绕生物医药前沿技术开展交流。派诺生物首席执行官晋竞博士受邀出席疫苗质量与研发分会场，介绍了重组类病毒颗粒VLP疫苗的研究进展。

VLP疫苗：疫病防控潜力赛道

病毒样颗粒（virus-like particle，VLP）于1963年由Baruch S. Blumberg（1976年诺贝尔生理学或医学奖获得者）首次发现，是由一个或多个病毒衣壳蛋白自组装形成的多聚体纳米颗粒。VLP结构类似于天然病毒颗粒，具有与天然病毒相似的免疫原性和自我调节特性，在体内可被抗原呈递细胞主动摄入，即使在没有佐剂的情况下也能诱导机体产生高效的免疫反应；同时因缺乏病毒复制的基因组，所以不具有传染性，安全系数高。

自诞生以来，VLP疫苗因免疫原性和安全性上的突出优势［1］，在过去的几十年间得到飞速发展，目前已在乙肝、戊肝、HPV等多种疾病中得到广泛应用，在疫病的防控中发挥了重要作用。

随着技术的发展，VLP 可以在多种表达系统中得以表达和组装，VLP 的组装技术突破了传统灭活疫苗需要完整病毒的抗原制备方式，改观了传统意义上的疫苗抗原属性，为疫病防控提供了新的选择。

国内唯一通用型VLP（U-VLPTM）平台

派诺生物在VLP疫苗技术的基础上，自主研发了Covalink®蛋白生物偶联核心技术，显著减少了蛋白装配过程中的外源性杂质和错误折叠，大幅提高了生产效率、产品质量和安全性，公司在此基础上搭建了通用型U-VLP™技术平台，突破了传统VLP技术对病原种类的限制和产业化的瓶颈，极大地拓展了VLP应用范围。

U-VLP™技术平台的特点在派诺自研的两款新冠疫苗上得到充分验证。

LYB001为单价新冠疫苗，其临床前实验显示，对比同等实验条件下发表的其它新冠疫苗恒河猴实验数据，LYB001在中和抗体的滴度上超过mRNA疫苗以及其他VLP疫苗。在临床研究中，LYB001也表现出很高的中和抗体滴度。LYB001也是唯一一个批准临床并进入Ⅲ期的新冠VLP纳米颗粒疫苗。

LYB002V14为三价新冠疫苗，相比对照组，LYB002V14可有效提升针对新冠变异株、非典和β亚属等23种冠状病毒的中和抗体滴度，实现广谱保护力。针对XBB、EG.5、BA.2.86和JN.1毒株，LYB002V14均产生了高水平的中和抗体，不亚于自然感染康复血清滴度，展示了优异的保护作用。

具有临床价值和竞争力的管线布局

除新冠疫苗外，晋竞博士还介绍了派诺生物布局的多条管线——

LYB004：全球首个类病毒颗粒带状疱疹疫苗。该产品通过Covalink®技术，将VZV-gE蛋白抗原高效展示至VLP纳米颗粒上，最大限度激活免疫系统，在恒河猴上，相较于已上市头部产品产生了更高的细胞免疫反应。LYB004采用了自主研发、安全性更好的A01佐剂，在增强免疫活性的同时，有望减轻接种带来的不良反应，提升大众接种意愿。项目已在海外启动一期临床研究，中国也已提交临床研究申请。

LYB005：呼吸道合胞病毒疫苗。在中和抗体诱导能力和棉鼠攻毒试验中，LYB005均达到了对比同类头部产品优效的要求。LYB005同样采用自研A01佐剂（MF59）或无需佐剂，安全性更为优异，有利于扩大适用人群。该项目现已完成CMC开发，临床前研究与临床样品GMP生产与检测，即将启动国内外一期临床研究。

LYB003：重组流感疫苗。免疫原性优于传统灭活裂解苗，可同时诱导针对不同年份流感毒株的抗体反应，具有潜在的广谱性和保护力优势。

LYB025：呼吸道多联苗。可诱导更高的中和抗体滴度，具有更全面的保护力。

疟疾疫苗：与牛津大学合作开发，包括多期疫苗和二价多期疫苗，其中二价多期疫苗含 P.f+P.v二价多期抗原，是消除疟疾的希望。

晋竞博士表示：“派诺生物U-VLPTM平台填补了国内外空白，我们将积极推动管线的研发进程，争取早日为大众提供更安全、有效、可负担的疫苗产品，实现社会价值和经济价值的同时，为推动中国疫苗领域的创新发展做出贡献。”

参考文献

[1] Tamminga C, Sedegah M, Regis D, Chuang I, Epstein JE, Spring M, et al. (2011) PLoS ONE 6(10): e25868; Tommy Rampling, et al, Journal of Infectious Diseases, Volume 214, Issue 5, 1 September 2016, Pages 772–781

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