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中国多家注射器企业被美国FDA给予进口警示

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经济观察网注意到,自2023年11月FDA开始评估中国制造的塑料注射器质量问题以来,已有四家中国企业受到进口警示。除康德莱外,还有江苏神力医用制品有限公司、采纳股份(301122.SZ)全资子公司江苏采纳医疗科技有限公司、浙江龙德医药有限公司。

记者 |张英

图源 |图虫创意

5月17日晚间,中国注射穿刺龙头企业康德莱(603987.SH)公告称,关注到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的与康德莱注射器产品相关的进口警示,原因是其制造的塑料注射器不符合医疗器械质量体系的要求。

公告介绍,进口警示涉及到的是以上海市嘉定区高潮路658号为注册和制造地址出口美国市场的医用注射器产品,对其他经营业务不产生影响。该警示将导致公司的部分产品暂时无法进入美国市场,受影响的医用注射器产品2023年销售收入约为4300万元,约占公司合并营业收入的1.8%,2024年一季度销售收入约为1700万元,约占公司合并营业收入的3%。

康德莱表示,正积极应对问题,但尚无法预计能否移出警示名录以及移出的具体时间。

根据FDA的监管程序手册,移出进口警示名录应向FDA提交证据材料,以证明已经解决了导致违规行为出现的事项,以使FDA相关机构认定符合美国的《联邦食品、药品和化妆品法案》。

经济观察网注意到,自2023年11月FDA开始评估中国制造的塑料注射器质量问题以来,已有四家中国企业受到进口警示。除康德莱外,还有江苏神力医用制品有限公司、采纳股份(301122.SZ)全资子公司江苏采纳医疗科技有限公司、浙江龙德医药有限公司。

FDA在公告中称,美国用户应立即停止使用上述几家企业生产的塑料注射器,同时建议,尽量使用非中国制造的塑料注射器。

5月14日,美国白宫曾发布公告,要求在2024年对中国制造的注射器和针头加征50%的进口关税。5月15日,康德莱、采纳股份、三鑫医疗(300453.SZ)、五洲医疗(301234.SZ)等经营注射穿刺业务的企业股价均走跌。

注射器所属的注射穿刺赛道是低值医用耗材行业中市场占比最大的细分领域,美国是除中国外全球最大的注射器消费国。在美国注射穿刺市场上,除了中国注射器企业外,还有美国BD公司、日本尼普洛株式会社、日本泰尔茂株式会社、德国贝朗医疗集团等知名大型企业。

2023年的中国海关数据显示,中国的注射器(税则号:90183100)和针头(税则号:90183210)该年出口到美国的贸易额为2.24亿美元。

The END

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