医院用药监测的国家标准正式发布；139个大品种满足第十批国采基本条件；B证骤减|等三条快讯

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139个大品种满足第十批国采基本条件

139个大品种，满足国采基本条件

从前九批国采参与企业的情况看，科伦、齐鲁、扬子江、成都倍特、石药、恒瑞等均是“主力军”。不过，一旦有产品丢标，对企业的影响仍然不容小觑。

按照往年时间轴推算，第十批国采或将于今年上半年开始报量。临床需求大、用量大的品种仍是集采关注的重点。

截至目前，国采已经纳入394个品种，除第六批国采（胰岛素专项）外，其余均为化药国采。根据华招医药网数据，截至5月11日，尚未纳入国采且竞争格局≥5家的品种已有139个。

企业竞争数达10家以上的品种已经有29个，包括磷酸西格列汀片（25+1）、舒更葡糖钠注射液（18+1）、地氯雷他定口服溶液（16+0）等。随着时间的推移，相关品种的竞争格局还将变得更加激烈。

有集采方面的专家表示，现阶段国采特点显著，注射剂降价更加明显，强者恒强集中度提高。

本次满足国采基本条件的品种中，注射剂涵盖心脑血管系统药物、全身用抗感染药物、神经系统药物等。目前已过评且暂未纳入国采的头孢类产品中，注射用拉氧头孢钠、注射用头孢哌酮钠等竞争企业数均十分激烈。

以拉氧头孢为例，米内网数据显示，其是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端头孢类Top2品种，销售额在7亿元以上，早前未有相关产品纳入国采，本次如果相关企业有机会进入新批次国采，将有机会优先抢占院内市场。

强抓国采落地执行，规则持续优化

国家医保局多次在调研中谈到集采执行问题。5月5日-7日，国家医保局党组书记、局长章轲赴新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团调研医疗保障工作指出，要持续大力推进医药集中带量采购并抓好执行工作。

围绕国采落地执行，不少省份都采取了更为全面的措施。以第九批国采为例，围绕国采落地问题，上海要求企业每月填报“进销存”、回款信息，以监测医疗机构的及时回款问题。

如果进入新批次国采，回款、供应等问题大概率还是强抓的重点。

此外，进入2024年，集采接续工作中，国家医保局已经将集采中选产品的供应情况纳入考核——国家医保局办公室发布《关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知》提出，在集采协议期满接续采购中，要将供应情况评分结果实质性融入采购规则。对上一轮集采实际供应好、评分高的中选企业可在带量比例、供应地区选择、中选顺位等方面予以激励；对实际供应较差、评分低的中选企业应采取一定制约，直至取消其申报资格。

在报价方面，前九批国采的方案稳定优化，企业获得拟中选的“三选一”条件或许仍是国采拟中选的门槛——最多允许10家企业入围，满足1.8倍熔断机制、大于等于50%的降幅以及单位可比价小于等于0.1元。

上述专家指出，2024年集采管理，完善、推动、引导，三个动作仍将持续，一是市场为主导的药品价格形成机制，发挥医保基金战略性购买作用；二是推动带量采购工作常态化制度化开展，提质扩面，集中采购为突破口，以问题为导向，深化改革，加快形成全国统一开放的药品耗材集中采购市场；三是引导价格回归合理，行业发展健康。

带量采购对市场格局、竞争机制、产品结构以及行业经营生态的影响仍在持续深化。

（来源：赛柏蓝）

02

B证骤减

《药品法》第41条规定，生产药品必须先取得药品生产许可证。

《药品生产监督管理办法》第77条规定，药品生产许可证分为A、B、C、D四类。其中，A证代表自行生产、B证代表委托别人生产、C证代表接受别人委托生产、D证代表原料药生产企业。

本文主题涉及的B证，即自身不生产，而是委托别人生产的药品上市许可持有人。

MAH制度允许上市许可（药品批文持有人）与生产企业相分离，减少了重复建厂，盘活了批文资源。B证申请者一时趋之若鹜。

2023年10月23日，国家药监局发布《药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（下文简称“132号文”），提高了门槛，加强了监管，行业回归理性。

本文即对B证数量、分布及132号文产生的影响做一分析。

数量

截止到2024年4月9日，全国共有各类B证2223张。其中，纯B证1127张，仅占一半（50.7%），其他带B（如新增B类药品生产范围等）的药品生产许可证1096张。

就纯B证而言，2024年较2023年只增加了62张，而2023年同比增加了575张，仅为后者的1/10。2024年同比增长只有6%，与前几年动辄1倍甚至数倍的增长相比，大势已去。一则基数增大，二则132号文监管趋严所致。

纯 B 证申请者主要源自药品研发机构、药品经营公司和医药集团新建公司等三类，前二者占绝大多数。

分布

一、 类型分布

根据委托生产的药品类型，B证又分为多个子类。《药品生产监督管理办法》第77条规定，用其首字母（小写）标注区分委托生产的药品品类，如Bh代表委托化药生产、Bz代表委托中药生产、Bs代表委托生物药生产等。

以2023年底全国的1065张纯B证为例，Bh最多，共有752，占了71%；Bz次之，共171张，占1/6（16%）；Bs最少，只有26张，占了3%。

化学药和中药仍是B证委托生产的主力军。

二、省份分布

截止到2024年4月9日，全国的1127张纯B证，已覆盖除青海外的所有省份。

其中，广东、江苏最多，也是唯二超过百张的省份，分别有135张和104张；

60～100张的有4省，即海南（71张）、上海（67张）、北京（66张）、浙江（65张）。人口排第28位的海南，纯B证数量居然高居全国第3位。

50～60张的有5省，即四川（59张）、河北（56张）、湖北（54张）、山东（52张）、黑龙江（51张）；

30～50张的有5省，即安徽（48张）、陕西（44张）、重庆（34张）、河南（31张）、西藏（30张）。

除青海外，纯B证最少的是新疆和宁夏，各只有1张，甘肃5张，吉林、天津、贵州和内蒙都只有7张。

另外，B证总数（含纯B证及其他带B的药品生产许可证）最多的也是广东和江苏，也是唯二超过200张的省份，分别有220张和200张。

纯B证数量在本省B证总数中占比最高的除宁夏（100%）外，还有西藏（88%）、上海（66%）、海南（64%）等。

132号文影响

去年10月发布的132号文对前年底发布的126号文《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》进一步细化和补充，如进一步推动持有人药品质量安全主体责任落实，持有人要先完成相关注册研究和工艺验证后才能提交许可申请，杜绝长期持有“空证”的情况发生等。尤其对其质量管理、风险防控、责任赔偿等“三大能力”提出了严格要求。

一、2023年

在2023年5月24日征求意见稿发布之前，纯B证新增数量趋于平稳，2023年前5个月月均40张。自征求意见稿发布后至132号文发布前（2023.6～2023.10月）的5个月时间里，纯B证暴涨，月均75张，是132号文发布前的近2倍。

132号文出台后，B证审批骤停，11、12两个月连一张也没发。

二、2024年

受132号文影响，2024年纯B证发放仍然不多。

在2024年前1/4的时间（截止到2024年4月9日）里，新增62张，只有2023年同期的一半（2023年一季度新增112张），只有2023年全年的1/10。

截止到2024年3月8日，2024年共新增纯B证30张，涉及13个省份。其中，西藏最多（9张，占30%）、安徽第二（4张）、河南第三（3张）。福建、海南、河北和黑龙江都新增了2张。湖北、江苏、内蒙古、陕西和上海各1张。

132号文提高了申请门槛，加强了监管，回归B证初心。

在MAH制度下，B证将为鼓励创新、盘活存量批文、优化资源配置、促进专业化分工、推动产业转型升级发挥更大作用。

（来源：赛柏蓝）

03

医院用药监测的国家标准正式发布

历时 5 年，医院用药监测的国家标准正式发布了，监测内容包括全国各级医院药品的目录、入库、出库、使用等诸多方面，通过国家药品使用监测系统进行数据采集、传输、治理。

5 月 13 日，据国家卫健委法规司发布通告，发布推荐性卫生行业标准《WS/T 841—2024 全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准》，该标准自 2024 年 11 月 1 日起施行。

总的来看，这份标准规定了药品使用监测的管理机构、工作程序、系统建设和安全管理要求、监测数据全流程管理要求。

据说明，《全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准》适用于各级卫生健康委药政管理部门、各级技术支撑单位和各级公立医疗卫生机构。

本标准由国家卫生健康委药政司组织起草，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心组织技术审查、协调性和格式审查，由国家卫生健康委统计信息中心负责技术咨询，由国家卫生健康委药政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。

国家药品使用监测系统（Drug utilization monitoring information system）是全民健康保障信息化工程一期项目中基本药物制度监测评价信息子系统和药品采购供应监测信息子系统的总称，用于开展全国公立医疗卫生机构药品使用监测工作。

可以看到，系统具备分析利用功能，用于支持基本药物目录应用综合评估、药品供应协调管理、药品使用评估、药品费用分析、药品政策跟踪评估等相关分析。

按照说明，药品使用监测工作涉及国家卫生健康委药政司，国家卫生健康委统计信息中心，省、市、县级卫生健康委药政管理部门以及公立医疗卫生机构等主体，工作程序包括准备阶段、采集阶段、治理阶段、分析利用阶段和回顾总结阶段，工作流程示意图如下：

需要采集的相关表格列举几个，如：

公立医疗卫生机构基本情况；

公立医疗卫生机构药品目录；

公立医疗卫生机构药品入库情况；

公立医疗卫生机构药品出库情况；

公立医疗卫生机构药品使用情况

▌ 《全国医院药品使用监测管理标准》出台背景

据文件介绍，全国公立医疗卫生机构药品使用监测工作是为了履行《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》关于“国家建立健全药品供求监测体系”的要求，按照国家卫生健康委《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（国卫药政函〔2019〕80号）的要求统筹开展的年度监测工作，要求全面监测范围覆盖全国所有公立医疗卫生机构的所有药品使用的相关数据，各级卫生健康行政部门及相关机构和单位应加强组织领导，强化责任落实，保障数据安全。监测内容包括药品的目录、入库、出库、使用等信息，通过国家药品使用监测系统进行数据采集、传输、治理。

2019 年起，国家卫生健康委以临床需求和临床价值为导向，高质量推进药品使用监测工作。在国家卫生健康委药政司指导下，国家卫生健康委统计信息中心以国家药品供应保障综合管理信息平台为支撑，连续 5 年开展全国医疗卫生机构药品使用数据的采集、监测与分析利用等工作，目前已形成一整套较为完善的工作框架、实施路径和工作方法。同时，国家卫生健康委统计信息中心受国家卫生健康委药政司委托，通过调查研究、文献查阅、经验梳理与总结、国内外案例分析和专家咨询等方式，从背景、目标、基础、机制和计划等方面，对药品数据多方利用与安全保障机制进行了研究。在理论研究和工作实践的基础上，制定了适用于全国公立医疗卫生机构的药品使用监测管理标准。

据介绍，本标准的实施应用有助于持续稳定推进药品使用监测工作、提升药品使用监测管理水平、规范药品使用监测信息化建设标准，便于监测人员熟悉掌握相关工作流程和要求。

（来源：医药代表）

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