基于多项1期和 2 期研究充分的临床证据，腾盛博药两款候选药物BRII-877和BRII-835获CDE突破性治疗品种认定

中国北京和美国北卡罗来纳州达勒姆2024年5月14日/美通社/ --腾盛博药生物科技有限公司（"腾盛博药"或"公司"，股票代码：2137.HK），一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业，今天宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）将在研的乙型肝炎病毒（HBV）特异性广谱中和单克隆抗体 BRII-877（tobevibart）和在研的HBV靶向小干扰核糖核酸（siRNA）BRII-835（elebsiran）纳入突破性治疗品种。这是继 2023 年 11 月基于重组蛋白的 HBV 免疫疗法 BRII-179 获得突破性治疗品种认定之后，公司在寻求 HBV 功能性治愈方面取得的又一个里程碑。

BRII-877（tobevibart）获得突破性治疗品种认定是基于由Vir Biotechnology, Inc.（"Vir"，纳斯达克股票代码：VIR）和腾盛博药开展的1期和2期研究。截至2023年9月，有超过350例HBV感染者接受了BRII-877（tobevibart）的治疗。数据显示，BRII-877（tobevibart）具有良好的耐受性，并能显著降低HBsAg水平，这表明BRII-877（tobevibart）有潜力成为慢性HBV感染者和慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染者治疗方案的重要组成部分。BRII-835（elebsiran）获得突破性治疗品种认定是基于由腾盛博药及其合作伙伴Vir开展的1期和2期研究。截至2023年9月，已有超过570例HBV感染者参加了临床研究，这些研究结果表明 BRII-835（elebsiran）具有良好的耐受性，并在慢性HBV和慢性HDV受试者中显示出直接的抗病毒活性。

腾盛博药中国研发负责人朱青博士表示："BRII-877和BRII-835获得突破性治疗品种认定，以及BRII-179早前获得突破性治疗品种认定，进一步支持了我们长期以来为慢性HBV感染患者开发功能性治愈联合疗法的科学依据。在过去的五年中，腾盛博药和我们的合作伙伴Vir进行了大量的临床试验，我们从中获得了非常全面的临床安全性和有效性数据，并对我们的后期开发计划，以及在更广泛的患者群体中实现更高的HBV功能性治愈率有了透彻的认识。"

拥有三种突破性治疗手段，使公司在应对更广泛的 HBV 感染（包括合并 HDV 感染）方面处于独特的地位。作为腾盛博药开发HBV功能性治愈疗法的一部分，公司及其合作伙伴Vir正在推进于2024年启动多项联合研究的计划，以进一步优化治疗方案，为公司的注册战略提供依据，从而为HBV感染患者提供最佳治疗方案。

关于乙型肝炎

乙型肝炎病毒（HBV）感染是世界上最重大的感染性疾病威胁之一，全球感染人数超过2.54亿。1慢性HBV感染是肝脏疾病的主要原因，每年约有82万人死于慢性HBV感染的并发症。1中国慢性HBV感染人数达8,700万，非常值得关注。2

关于丁型肝炎

丁型肝炎是由丁型肝炎病毒（HDV）引起的肝脏炎症，HDV 依靠乙型肝炎病毒（HBV）进行复制。这种感染只有在 HBV 存在的情况下才会发生。HDV-HBV合并感染被认为是慢性病毒性肝炎最严重的形式，会导致快速发展至肝细胞癌和与肝脏相关的死亡。全球有近 5% 的慢性 HBV 感染者受到 HDV 的影响。HDV 可通过同时感染乙型肝炎和丁型肝炎（协同感染）或在感染乙型肝炎后感染丁型肝炎（重叠感染）而发生。3

关于BRII-877 (Tobevibart)

BRII-877（tobevibart）是一种皮下注射的研究性中和单克隆抗体，旨在阻断HBV和HDV进入肝细胞，并降低血液中病毒颗粒和亚病毒颗粒的水平。BRII-877（tobevibart）结合了Xencor的Xtend ™和其他Fc技术，通过这些改造延长了半衰期，并有希望在感染患者中作为针对HBV和HDV的T细胞疫苗发挥作用。腾盛博药于2022年从Vir Biotechnology, Inc.（"Vir"）获得了BRII-877（tobevibart）在大中华区的独家开发和商业化权益。

关于 BRII-835（Elebsiran）

BRII-835（elebsiran）是一种经皮下注射给药的靶向HBV的siRNA研究性药物，具有对HBV和HDV直接抗病毒活性和诱导有效免疫应答的潜力。它是首个进入临床的采用增强型稳定化学+（ESC+）技术的siRNA，可增强稳定性并最大程度地降低脱靶效应，从而可提升治疗效力。腾盛博药于2020年从Vir Biotechnology, Inc.（"Vir"）获得了在大中华地区开发和商业化BRII-835 (elebsiran) 的专有权。

关于BRII-179

BRII-179是一种基于重组蛋白质的新型HBV 免疫治疗候选药物，可表达Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原，旨在诱导增强的和广泛的B细胞和T细胞免疫应答。腾盛博药于2018年12月从VBI Vaccines, Inc.（"VBI"）引进BRII-179，并自2023年7月起将独家许可扩展至全球权益。

关于腾盛博药

腾盛博药（股票代码：2137.HK）是一家生物技术公司，致力于针对存在巨大未被满足的患者需求、治疗手段有限，以及给患者带来严重社会歧视的重大公共卫生挑战开发创新疗法。公司专注于感染性疾病和中枢神经系统疾病，正在推进一条涵盖多种独特候选药物的产品管线，重点包括针对乙型肝炎病毒（HBV）感染的领先项目。在富有远见卓识和经验丰富的领导团队带领下，公司在位于罗利-达勒姆、旧金山湾区、北京和上海的主要生物技术中心开展业务。欲了解更多信息，请访问www.briibio.com。

[1] World Health Organization. (April2024).Global hepatitis report 2024: action for access in low- and middle-income countries.World Health Organization. Retrieved fromhttps://www.who.int/publications/i/item/9789240091672

2 World Health Organization.Hepatitis.World Health Organization. Retrieved fromhttps://www.who.int/china/health-topics/hepatitis#:~:text=There%20are%2087%20million%20people,living%20with%20chronic%20hepatitis%20C.

[3] World Health Organization.(July 2023).Hepatitis D. World Health Organization. Retrieved fromhttps://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-d