前言
近日,由中国胸部肿瘤研究协作组精心编撰的《中国县域肺癌临床诊疗路径(2023版)》(以下简称《路径》)重磅发布[1]。《路径》的发布,不仅响应了“健康中国2030”战略,更是对国家“千县工程”的有力支撑,标志着我国在推动分级诊疗体系建设、提升县域医疗服务能力方面迈出了坚实的步伐。该诊疗路径充分考虑了县域医疗机构的实际情况,将临床场景的诊治推荐分为“基本策略”和“可选策略”,既确保了诊疗的科学性和规范性,又兼顾了实际操作的灵活性和可行性。为进一步推动《路径》实施,规范县域医院诊疗行为,提升医疗服务质量,医脉通特邀《路径》县域编委会成员安徽省利辛县人民医院赵东教授、湖南省浏阳市人民医院彭正平教授、广东省普宁市人民医院张利东教授和四川省都江堰市人民医院杜驰教授,围绕IV期驱动基因阴性非小细胞肺癌(NSCLC)治疗策略进行解读。
表1. 县域肺癌临床诊疗路径基本策略及可选策略推荐等级的意义
IV期驱动基因阴性、非鳞癌NSCLC的治疗
IV期驱动基因阴性、非鳞癌NSCLC的一线治疗
过去,驱动基因阴性的晚期非鳞癌NSCLC患者以化疗为经典治疗方案。但近年来,以程序性死亡受体1(PD-1)/程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂为代表的免疫治疗和抗血管生成药物带来划时代的变革,进一步丰富了这类患者的治疗选择。
对于PS评分0~1分的驱动基因阴性晚期非鳞NSCLC患者,一线经典方案为含铂双药化疗,目前临床正在积极探索在含铂双药化疗基础上的联合疗法,并显著改善NSCLC预后。其中BEYOND研究探索了在标准化疗的基础上联合贝伐珠单抗用于转移性或晚期的非鳞NSCLC患者,结果证实中位无进展生存期(PFS)可延长到9.2个月(vs. 6.5个月;HR=0.40),中位总生存期(OS)延长到24.3个月(vs. 17.7个月;HR=0.88)[2]。基于上述证据,《路径》将含铂双药化疗及贝伐珠单抗联合化疗均作为基本策略推荐。
PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗也捷报频传,多项大型III期研究均证实PD-1/ PD-L1抑制剂联合化疗在晚期非鳞癌NSCLC一线治疗中的有效性,目前已成为IV期驱动基因阴性非鳞癌NSCLC一线标准治疗方案。其中CAMEL研究探索了卡瑞利珠单抗联合化疗相比单纯化疗一线治疗晚期非鳞癌NSCLC的疗效和安全性,结果证实可显著延长PFS(HR=0.60)和OS(中位OS:27.1个月vs. 19.8个月;HR=0.72)[3];ORIENT-11研究同样显示,信迪利单抗联合化疗一线治疗不可切除局部晚期或转移性非鳞癌NSCLC相比单纯化疗可显著延长PFS(HR=0.49)和OS(中位OS:24.2个月vs. 16.8个月;HR=0.65)[4];RATIONALE304研究探索了替雷利珠单抗联合铂类+培美曲塞对比单纯标准化疗在晚期非鳞癌NSCLC患者中的有效性,结果显示也可显著延长PFS(HR=0.63)[5]。上述三种免疫药物及其治疗方案均已纳入医保,《路径》作为基本策略推荐(表2)。此外,帕博利珠单抗联合培美曲塞+铂类、阿替利珠单抗联合铂类+培美曲塞、舒格利单抗联合铂类+培美曲塞和特瑞普利单抗联合铂类+培美曲塞相较于单纯化疗均已在III期研究中证实可显著延长晚期非鳞癌NSCLC患者的生存时间[6-9],但鉴于以上免疫联合方案尚未纳入医保,故《路径》将其作为可选策略(Ⅰ级)推荐(表2)。
图1. CAMEL研究:卡瑞利珠单抗联合化疗 vs. 单纯化疗一线治疗非鳞NSCLC的OS分析
图2. ORIENT-11研究:信迪利单抗联合化疗 vs. 单纯化疗一线治疗非鳞NSCLC的OS分析
与此同时,对于PD-L1表达阳性的患者,免疫单药在一线治疗中也展示出长期获益。阿替利珠单抗对比化疗在PD-L1高表达(PD-L1肿瘤细胞[TC]≥50%或免疫细胞[IC]阳性比例评分≥10%)的IV期非鳞或鳞状NSCLC患者中的IMpower110研究显示,相较于化疗,阿替利珠单抗可改善患者的OS(中位OS:20.2个月 vs. 14.7个月;HR=0.76)[10]。在PD-L1肿瘤细胞阳性比例评分(TPS)≥50%的晚期NSCLC(包括腺癌和鳞癌)患者中探讨帕博利珠单抗相较于化疗的KEYNOTE-024研究显示,帕博利珠单抗可显著延长OS(中位OS:26.3个月 vs. 13.4个月;HR=0.62),5年OS率达31.9%[11]。在PD-L1 TPS≥1%人群中探讨帕博利珠单抗相较于化疗的KEYNOTE-042研究显示,帕博利珠单抗同样可显著延长OS(中位OS:16.4个月 vs. 12.1个月;HR=0.79),5年OS率达16.6%[12]。由于医保尚未覆盖,《路径》中将以上方案作为可选策略(Ⅰ级)推荐。(表2)。
图3. KEYNOTE-024研究:帕博利珠单抗 vs. 化疗一线治疗PD-L1 TPS≥50%患者的OS分析
除上述方案外,其他免疫联合方案也在驱动基因阴性晚期NSCLC中也显示出良好的疗效,但鉴于尚未在国内获批适应证,《路径》将阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗和卡铂+紫杉醇、阿替利珠单抗联合卡铂和白蛋白紫杉醇、纳武利尤单抗联合伊匹木单抗(PD-L1 TPS≥1%)、纳武利尤单抗联合伊匹木单抗和两周期培美曲塞+铂类化疗作为可选策略(Ⅱ级)推荐(表2)。
对于PS评分=2分的患者,与最佳支持治疗相比,一线单药化疗可以延长生存时间并提高生活质量,可选的单药化疗包括吉西他滨、长春瑞滨、紫杉醇、多西他赛和培美曲塞(基本策略推荐)。
IV期驱动基因阴性、非鳞癌NSCLC的二线及后线治疗
对于一线标准化疗后疾病进展的患者,PD-1/PD-L1抑制剂单药已经成为NSCLC(包括鳞癌和非鳞癌)新的二线标准治疗。RATIONALE 303研究探讨了替雷利珠单抗对比多西他赛二线/三线治疗局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性,结果证实替雷利珠单抗可显著延长OS(中位OS:16.9个月vs. 11.9个月;HR=0.66)[13]。鉴于替雷利珠单抗单药二线治疗非鳞癌NSCLC已获批适应证并纳入医保,《路径》作为基本策略推荐。纳武利尤单抗对比多西他赛用于二线及后线治疗的CheckMate-078研究显示,纳武利尤单抗可显著延长含铂双药化疗后出现疾病进展的IIIB/IV期EGFR/ALK阴性NSCLC患者的OS,并提高客观缓解率(ORR)[14]。由于纳武利尤单抗二线适应证尚未纳入医保,《路径》作为可选策略(Ⅰ级)推荐。除此之外,帕博利珠单抗、阿替利珠单抗和雷莫芦单抗+多西他赛在国内尚未获批适应证,因此《路径》均作为可选策略(Ⅱ级)推荐。此外,如既往未使用多西他赛或培美曲塞,一线进展后也可使用这两种药物进行单药化疗,《路径》作为基本策略推荐。
图4. RATIONALE303研究:替雷利珠单抗 vs. 多西他赛二线/三线治疗NSCLC的OS分析
对于二线治疗后再次进展或复发的患者,《路径》将安罗替尼(至少接受过2种系统化疗)、多西他赛/培美曲塞(既往未使用)作为基本策略推荐;将纳武利尤单抗(既往未使用)和最佳支持治疗分别作为Ⅰ级、Ⅱ级可选策略推荐(表2)。PS评分≥3分的患者则建议采用最佳支持治疗(基本策略推荐)。
表2. 县域肺癌临床诊疗路径中Ⅳ期驱动基因阴性非鳞癌NSCLC的治疗患者的治疗
IV期驱动基因阴性、鳞癌NSCLC的治疗
IV期驱动基因阴性、鳞癌NSCLC的一线治疗
长久以来,IV期驱动基因阴性肺鳞癌的一线经典治疗方案一直是含铂双药化疗。对于PS评分0~1分这类患者,顺铂/卡铂联合吉西他滨或多西他赛或紫杉醇/紫杉醇脂质体均为一线可选择方案。此外,奈达铂联合多西他赛对比顺铂联合多西他赛治疗晚期非鳞癌的PFS更长,ORR显著升高[15],同样可作为一线治疗方案。基于上述证据,《路径》将相关含铂化疗方案作为基本策略推荐。
随着新型治疗方案的不断探索以及PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗的循证医学证据不断丰富,免疫治疗联合含铂双药化疗已经成为IV期肺鳞癌的一线标准治疗方案。RATIONALE307研究探索的替雷利珠单抗联合紫杉醇+卡铂或联合白蛋白结合型紫杉醇+卡铂一线治疗晚期鳞状NSCLC患者的疗效结果显示,相较于单纯化疗组,替雷利珠单抗联合紫杉醇+卡铂(中位PFS:7.6个月 vs. 5.5个月;HR=0.524)与联合白蛋白结合型紫杉醇+卡铂(中位PFS:7.6个月 vs. 5.5个月;HR=0.478)在主要终点PFS上均有显著获益[16]。卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和卡铂相比单纯化疗一线治疗驱动基因阴性晚期鳞状NSCLC的CameL-sq研究显示,其OS可显著获益(中位OS:27.4个月 vs. 15.5个月;HR=0.57),卡瑞利珠单抗联合化疗的3年OS率达42.8%[17]。信迪利单抗联合吉西他滨和铂类对比化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC的ORIENT-12研究再次证实免疫联合化疗的有效性,可显著延长PFS(中位PFS:5.5个月 vs. 4.9个月;HR=0.536)[18]。基于上述证据,《路径》将相关联合方案作为基本策略推荐(表3)。
此外,在其他免疫联合方案中,帕博利珠单抗联合化疗、舒格利单抗联合化疗、派安普利单抗联合化疗和斯鲁利单抗联合化疗的相关研究也均在晚期鳞癌NSCLC患者中获得阳性结果[8,19-21],但因尚未纳入医保,暂作为可选策略推荐(表3)。与非鳞NSCLC相似,对于PD-L1表达阳性的鳞癌NSCLC患者,《路径》将帕博利珠单抗单药(限PD-L1 TPS≥50%或TPS 1%~49%)和阿替利珠单抗单药(限PD-L1 TC≥50%或IC≥10%)一线治疗方案作为可选(Ⅰ级)策略推荐。
图5. CameL-sq研究:卡瑞利珠单抗联合化疗 vs. 单纯化疗一线治疗鳞癌NSCLC的OS分析
对于PS评分=2分的IV期肺鳞癌患者,与最佳支持治疗相比,一线单药化疗可以延长生存时间并提高生活质量。可选的单药化疗包括吉西他滨、长春瑞滨、紫杉醇、多西他赛(基本策略推荐)。对于不适合化疗的患者,将最佳支持治疗作为可选策略(Ⅱ级)推荐(表3)。
IV期驱动基因阴性、鳞癌NSCLC的二线及后线治疗
驱动基因阴性、PS评分0~2分的鳞癌NSCLC患者一线进展后,如未接受过免疫治疗,推荐二线治疗使用免疫单药治疗(替雷利珠单抗作为基本策略推荐,纳武利尤单抗作为可选策略推荐)。在既往接受过一线化疗的非选择性鳞癌患者中,阿法替尼与厄洛替尼头对头比较二线治疗含铂方案失败的晚期肺鳞癌患者的LUX-Lung8研究显示,阿法替尼组的OS较厄洛替尼组有显著提高(中位OS:7.8个月 vs. 6.8个月;HR=0.84)[22],阿法替尼已被获批用于晚期肺鳞癌的二线治疗。对于一线或维持治疗后进展的患者,二线建议使用多西他赛或吉西他滨单药化疗。在不适合多西他赛或吉西他滨化疗的情况下,也可选择长春瑞滨进行化疗。基于上述证据,且相关药物均已纳入医保,《路径》将其均作为基本策略推荐(表3)。
图6. LUX-Lung8研究:阿法替尼 vs. 厄洛替尼二线治疗鳞癌NSCLC的OS分析
对于二线治疗后再次进展或复发的患者,《路径》将安罗替尼(限外周型鳞癌)、多西他赛(既往未使用)作为基本策略推荐;将纳武利尤单抗(既往未使用)和最佳支持治疗分别作为Ⅰ级、Ⅱ级可选策略推荐(表2)。
表3. 县域肺癌临床诊疗路径中Ⅳ期驱动基因阴性鳞癌NSCLC患者的治疗
《路径》编委寄语
安徽省亳州市利辛县人民医院赵东教授:
肺癌在我国发病率位居首位,从事肿瘤专业的医生任重而道远。IPASS研究率先开启了肺癌驱动基因阳性患者的希望之路,但临床上驱动基因阴性患者占大多数,这部分患者的治疗方法长期以来艰难探索,近年来有突飞猛进的进步。《中国县域肺癌临床诊疗路径(2023版)》依据现有国内外指南/共识,结合我国县域诊疗实际情况而制定,为县域肿瘤医生提供了科学的肺癌诊疗依据。县域医生和相关专业人员更应以指南为指导,结合人文关怀、平衡膳食、运动康复、情绪管理和症状管理对患者进行个体化治疗。
湖南省浏阳市人民医院彭正平教授:
《中国县域肺癌临床诊疗路径(2023版)》在国内吴一龙、周清教授等顶级专家大力支持下,国内多家县域医院肿瘤相关专家积极参与编撰,《路径》充分参考和遵循国内外多种最新指南及研究结果,充分考虑县域医院诊疗能力及国家医保政策,既把握住了学术脉动,又密切结合国情,极具可操作性,是县域医院肺癌诊疗的红宝书。希望县域医院从事肺癌临床诊疗工作的医师们,都能认真学习,熟练掌握,更好地造福于基层肿瘤患者。《路径》中“驱动基因阴性的晚期NSCLC诊疗”是非常重要的部分,这部分患者虽然失去了手术机会,但如果能通过多学科协作(MDT)全面评估(包括免疫治疗相关检测),合理进行化疗、免疫、抗血管生成、放疗等综合治疗决策,全程管理,很多病人还是能取得很好的效果,获得较长的生存时间和较好的生活质量。《路径》每年会根据学术进展、医保政策变化、县域诊疗能力提升等实际情况更新,如果能充分掌握,认真依照路径执行,就能更好帮助县域从事肿瘤防治工作的医师完成工作,造福基层肿瘤患者。
广东省普宁市人民医院张利东教授:
晚期NSCLC患者预后较差。尽管肺癌靶向治疗显著改善了驱动基因阳性晚期NSCLC患者的生存获益,但在驱动基因阴性的患者中,其效果相对有限。近年来,免疫检查点抑制剂在治疗驱动基因阴性NSCLC中取得了显著进展,免疫单药、免疫联合化疗等相关的临床研究,改变了这类患者的治疗模式,为患者带来了显著的生存获益。随着免疫治疗药物纳入医保,对于驱动基因阴性的晚期NSCLC患者,肿瘤PD-L1检测十分必要。未来,我们期待更多新型化疗药物的涌现,新免疫靶点药物的研发上市,并能进一步纳入医保,为驱动基因阴性NSCLC县域患者提供更多有前景的治疗选择。
四川省都江堰市人民医院杜驰教授:
驱动基因阳性的晚期肺癌患者已经从靶向治疗中获益,使晚期肺癌患者长期生存成为可能,这离不开药物的研发、临床研究的不断进展以及指南的推广和普及。而另一部分驱动基因阴性晚期肺癌患者的治疗基本策略仍然是化疗或者化疗联合贝伐珠单抗。随着免疫检查点抑制剂的临床应用及药物可及性增加,免疫与化疗的联合治疗以及在二线治疗中的使用,正在逐步改变这部分患者治疗的布局和疗效。《中国县域肺癌临床诊疗路径(2023版)》针对驱动基因阴性的晚期肺癌患者在县域中的治疗提供了科学和切合实际的指导,有助于提升县域肿瘤专科医生的认识水平,更好的满足这部分患者就地治疗的临床需求,实现“大病不出县”的目标。
专家简介
赵东 教授
利辛县人民医院副院长 主任医师
亳州市医学会肿瘤放射治疗分会第一届委员会副主任委员
亳州市医学会肿瘤学分会第一届委员会常务委员
亳州市医学会肿瘤内科学分会第一届委员会常务委员
安徽省临床肿瘤学会肿瘤免疫专业委员会委员
中华医学会安徽肿瘤临床学会肿瘤放射治疗专业委员会委员
安徽省老年医学学会肺癌专业委员会第一届委员
安徽省抗癌协会肿瘤防治与科普专业委员会常务委员
安徽省临床肿瘤学会妇科肿瘤专业委员会委员
安徽省分会近距离治疗专业委员会委员
国家远程医疗与互联网医学中心肺癌专家委员会委员
安徽省抗癌协会第三届精确放疗专业委员会委
专家简介
彭正平 教授
浏阳市人民医院肿瘤血液科主任 主任医师
湖南省健康管理学会肿瘤防治专业委员会常务副主委
湖南省化疗(内科)专业委员会青年委员
湖南省医师协会血液科医师分会委员
省抗癌协会营养与支持治疗委员会委员
省抗癌协会脑转移瘤专业委员会委员
省健康服务协会血液健康分会常务理事
省国际医学交流促进会临床肿瘤学与MDT委员会委员
省国际医促会精准放疗与人工智能专委会常务委员
长沙市内科学会委员
长沙市肿瘤化疗质控中心委员
浏阳市肿瘤专科联盟血液肿瘤组组长
专家简介
张利东 教授
普宁市人民医院肿瘤科主任 主任医师
广东省医学会肿瘤学分会委员
广东省医学会肿瘤内科学分会委员
广东省精准医学应用学会胃肠肿瘤分会常委
广东省临床医学会肺癌治疗及临床研究专委会委员
广东省抗癌协会多原发和不明原发专业委员会委员
广东省抗癌协会癌症筛查与早诊早治专业委员会委员
专家简介
杜驰 教授
都江堰市人民医院肿瘤科主任 肿瘤学博士 副主任医师
四川省卫计委第十二批肿瘤学术技术带头人后备人选
中国老年学和老年医学学会肿瘤康复分会肿瘤影像与康复治疗学组委员
西部放疗协会头颈肿瘤专委会常委&秘书
四川省老年医学学会肿瘤康复专委会常委
四川省预防医学会基层肿瘤防治专委会常委
四川省医学会放射肿瘤学专委会委员
四川省医学会肿瘤学专委会委员
内江市医学会放射肿瘤学第三届专委会主委
参考文献
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编辑:Shirky
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