重要通知！即将实施的完整版化妆品安全评估增加3项安全评估测试

各位老板们，重要通知！！！

2024年5月化妆品新品备案即将实施完整版化妆品安全评估，增加3项安全评估测试：

1、防腐挑战。(42天)

2、包材兼容性测试。(3个月)

3、产品稳定性测试。(3个月)

理论上讲，一款新的化妆品备案周期至少要3个多月。时间就是金钱，各位老板们，有开品计划的不要拖到5份，尽量在5月之前完成送检备案。

实施完整版安全评估报告

根据NMPA关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年第51号）的要求，2024年5月1日要提供完整版安评。完整版安评不但要涉及完整的毒理学评估，还有防腐挑战，包材相容性等众多要求，不仅成本会大幅增长，难度也有质的提升。

完整版安评的主要难点就在于需要提供每个原料的系统毒理学数据，并且可采用的证据类型不包括“本企业的历史使用浓度”和“化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量”。

当前我国《已使用化妆品原料名称目录》中共有3500个原料已有CIR或SCCS评估数据支持。剩余的5000多个原料则没有权威机构评估结论，在这其中只有不到1500种有毒理学数据或食用限量，剩余的近4000个原料则缺乏重复剂量毒性。

根据NMPA的要求，可以在中国大陆地区使用的化妆品成分数量较国际相比就差异巨大，仅有9000种左右（国际大概三万余种），而且很多成分都是具有中国特色的植物提取物，大量原料缺乏毒理学数据，且大部分已有安全评价数据需要依靠权威部门及公开文献发布的数据。

目前实施的是简化版安评，如果涉及上述情况的原料，化妆品注册人、备案人可以选择进行局部毒理类似急性皮肤刺激、眼刺激等试验作为辅证，基本可以满足简化版安全评估的要求。但如果完整版安评实施，因为缺乏最高使用限量的原料无法使用局部毒理替代方案，9000种成分又要被压缩掉一部分，如果企业想使用缺乏毒理学数据的原料，就需要做检测佐证。

有业内专家建议，化妆品和原料企业应该提前对内部所使用的原料进行完整版安评的可评性筛查，分析是否能满足完整版评估，同时做好符合完整版安评新配方的储备，化妆品工厂应及时与原料商进行协商沟通共同解决无权威安评数据的原料评估难题，尽可能减少完整版安评以及2024年注册备案要求提供全部原料的安全信息带来的影响。