INR101注射液获批IND，云南白药加速核药布局

2024年5月9日，云南白药子公司云核医药INR101注射液的IND(新药临床研究审核)申请正式获得国家药品监督管理局批准。

INR101 注射液为云核医药研发的化学1类放射性诊断类创新药，适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。INR101活性分子结构包含靶向配体、放射性同位素氟[ 18F]，靶向配体可特异性结合PSMA表达阳性的癌细胞，携带的氟[ 18F]衰变过程中发射正电子，经湮灭产生 γ 射线，信号被PET检测并重建成可定量的三维图像，从而实现对 PSMA 表达阳性病灶的诊断。

目前，为了寻求新的营收增长点，各大中药企业均在自身多年优势积累的基础上，大力布局创新药。作为国内老牌传统中药企业，云南白药从2022年开启了创新转型之路，以核药为切入点开始了探索与深耕，并已取得了阶段性成果。云南白药的核药布局正在加速。

突破口：创新转型从切入核药赛道开始

当前，核药市场增长强势。据华经产业研究院整理的数据，2021年全球核药市场规模达到71.24亿美元，同比增长8.05%。BBC Research的数据显示，2020年全球核药市场规模约为93亿美元。预计全球核药市场在2022-2026年的复合增速为11.6%，到2026年市场规模将达到175亿美元。

市场不断扩增的势头之下，是核药交易的炙手可热。2023年，诺华、拜耳与多肽明星企业Bicycle达成重磅交易，礼来用14亿美元收购核药企业Point Biopharma;2024年，BMS以41亿美元价格收购刚刚上市的核药Biotech企业 Rayzebio，阿斯利康则花24亿美元买下了核药企业 Fusion Pharmaceuticals。除交易事件外，核药企业融资不断，尤其是中国核药领域势头正盛。根据动脉橙2023年发布的《核药行业白皮书》统计，中国核药领域共有69家投资机构布局， 一共完成了30笔融资，融资总额超过31.65亿元。

核药凭借广泛的应用领域和优异的治疗价值，成为众多企业押注的赛道，云南白药亦看重了核药的发展潜力。2022年1月，云南白药曾披露，为了进一步丰富其研发管线，在公司原有中医药研发能力持续提升的同时构筑先进的生物及化学医药产品研发能力。创新转型战略刚发布不久，2022年9月，云南白药就以2000万元的转让价，从北京大学第一医院、北京市肿瘤防治研究所引进了合作研发的前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向核药相关专利。

由此，云南白药围绕国家医用同位素战略发展需求和北京大学核医学研究优势，成立了创新药物中心，在肿瘤、免疫等领域布局，打造精准诊疗、独具优势的创新核药管线。

进行核药全产业链布局，已现阶段性里程碑

虽然核药是创新药的热门领域，但因其高壁垒，依然存在不少挑战。

首先，国内对医用放射性核素的供应主要依赖进口，存在供应链不稳定和成本高的问题;在研发端，核药的研发涉及多个环节，包括放射性同位素的获取、药物生产资质、配送距离和环保要求等，具有较高的技术壁垒和政策壁垒;临床开发方面，放射性药物的临床试验涉及不同科室和医院的核医学科，且对临床管理要求严格，存在多方面的协调和质控挑战;在生产方面，国内核药产业链相较于传统药物存在短板，特别是在上游核素供应和中游研发生产方面;此外，核药的监管政策有待科学化，核药申报存在模糊点，增加了研发和上市的难度。

面对当下的核药发展瓶颈，云南白药给出了更加全面的解决方案，以求进行核药的全产业链布局。目前，云南白药已引进北京大学核医学科副主任杨兴教授和北京大学肿瘤医院核医学科主任杨志教授等专家的研究成果，同时与国家有关部门、研究机构以及中国抗癌协会、医院核病房等形成战略合作，完整布局了核药产业链的上、中、下游。

为进一步完善核药布局，2023年7月，云南白药子公司云核医药成立，致力于开发创新核医学药物，专注于核药领域的研发和商业化。云核医药计划在天津建设6000平方米的核药研发中心，这将作为推动核药项目研发的重要基地。在今年1 月初，云核医药已取得核药研发中心天津项目(新建使用、销售放射性药物)环境影响报告表批复，并正式启动工程建设，未来将有效支撑公司创新核药管线的开发。

基础设施和创新战略的不断升级，为云南白药带来了产品管线方面的里程碑成果。目前，用于前列腺癌诊断的创新核药INR101项目已完成前体中试研究及GMP生产、标记工艺确认、质量研究、分析方法验证及稳定性研究等，在2024年2月收到国家药监局下发的INR01注射液境内生产药品注册临床试验受理通知书，并于5月获得国家药监局的批准，进入临床试验阶段。

云核医药重视核药诊疗一体化，INR101作为诊断性核药取得了突破，用于前列腺癌治疗的创新核药 INR102 项目也在逐步发力。据悉，INR102已完成模型动物的药效评价和组织分布研究、前体 non-GMP 生产及放射性制剂的工艺小试研究，并启动药学研究;INR202 和 INR203 项目已启动候选分子筛选研究。

对于核药研发管线的战略布局，云南白药现已做好充足的准备，未来将充分利用内外部资源，高效推动核药研发。

参考资料：

1. 云南白药首席科学家张宁：国内核药发展处在巨大机遇期，积极布局以核药为中心的创新疗法