通化东宝：痛风双靶点抑制剂（THDBH151片）IIa期临床试验完成首例患者给药

近日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司成功完成痛风双靶点抑制剂（THDBH151片）IIa期临床试验完成首例患者给药，成为国内首个进入II期临床试验阶段的XO/URAT1痛风双靶点产品。

痛风/高尿酸血症治疗领域为公司重点布局与拓展的内分泌代谢领域。痛风双靶点抑制剂（THDBH151片）是公司在该领域在研的抗痛风/降尿酸重点创新药物之一。此次IIa期临床试验完成首例患者给药，是公司在该领域迈出的又一坚实一步，公司后续将继续全速推进该产品的临床研究，以满足当前巨大且未满足的临床需求，为患者提供更优的用药选择。

关于THDBH151片IIa期临床研究

THDBH151片在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，已完成I期临床试验，结果显示本品安全性和耐受性良好，验证了在人体内同时对于黄嘌呤氧化酶（XO）以及尿酸盐转运体（URAT1）两个靶点产生抑制作用，协同作用下显著降低受试者血清尿酸水平，量效关系明显。

根据国内化学药品创新药相关指导原则，公司已经启动“一项在成人痛风患者中评价THDBH151片的安全性、耐受性、初步临床有效性及药代/药效动力学特征的多中心、随机、双盲、双模拟、非布司他和安慰剂对照IIa期临床研究”，主要目的是评估成人痛风患者口服THDBH151片的安全性、耐受性和初步有效性；次要目的包括成人痛风患者口服THDBH151片降尿酸作用、药代/药效动力学特征、对成人痛风患者痛风发作的影响以及对比非布司他片对成人痛风患者的降尿酸作用。试验目前进展顺利，已于近日成功完成首例患者给药。

关于THDBH151片

XO/URAT1双靶点抑制剂（THDBH151片）既能抑制黄嘌呤氧化酶（XO），从源头上减少尿酸的生成，又能抑制肾小管尿酸盐转运体（URAT1）对尿酸的重吸收，加快尿酸排除体外，故而在作用机制上存在优势。此外，THDBH151片通过平衡其XO及URAT1两个靶点的各自生物学活性，提高药效的同时降低了相应副作用，大幅提高患者依从性，为同领域中在研的First-in-class药物。目前国内外均暂无同类产品上市。

关于痛风/高尿酸血症

近年来，中国痛风和高尿酸血症患者呈明显上升和年轻化趋势。据《中国高尿 酸血症与痛风诊疗指南（2019）》及国家统计局第六次人口普查数据显示，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.77亿，痛风总体发病率为1.1%， 患病人数约为1,466万。高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高血脂症后的“第四高”，痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。

根据弗若斯特沙利文分析，未来中国高尿酸血症和痛风患病人数会持续增加，将在2030年分别达到2.4亿人/5,220万人，对应的中国痛风药物市场规模预计将增长至108亿元。目前高尿酸血症及痛风主要的两种治疗手段为抑制尿酸的生成和促进尿酸排泄。

关于通化东宝

通化东宝药业股份有限公司（简称：“通化东宝”，股票代码：600867.SH）成立于1985年，1994年于上交所挂牌上市，是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药企。

公司深耕糖尿病治疗领域，拥有以胰岛素为核心的产品体系，及为患者提供糖尿病治疗的整体化方案，公司现有产品主要包括人胰岛素原料药及注射剂、甘精胰岛素原料药及注射剂、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素注射液、GLP-1RA利拉鲁肽注射液、镇脑宁胶囊及糖尿病相关的医疗器械等。公司在建立了全面丰富的糖尿病治疗产品研发管线体系的基础上，不断扩大在研产品适应症覆盖范围，从糖尿病延伸至减肥、非酒精性脂肪肝炎（NASH）等适应症，并拓展包括痛风/高尿酸血症在内的其他内分泌代谢疾病治疗领域。

未来，通化东宝将继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，抢抓国家鼓励创新药、生物药的有利时机，以科技创新为驱动，不断提高生物制药的研发能力，加快技术成果转化步伐，为实现“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的企业愿景而不懈奋斗，为人类的健康事业作出新的、更大的贡献。了解通化东宝更多资讯可登录官网：

往期文章一览

通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症申报临床获得批准

通化东宝：全线胰岛素产品集采A类中选，2款大品种产品均以A1类中选！

一图读懂 通化东宝2023年报

通化东宝：痛风一类新药URAT1抑制剂（THDBH130片）IIa期临床试验达到主要终点

通化东宝2023年度大事记——“创新研发+国际化”

通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）Ia期临床试验完成首例受试者入组

通化东宝：一类新药口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）I期临床试验完成首例受试者入组

通化东宝：利拉鲁肽注射液获批上市

通化东宝：恩格列净原料药及片剂获得上市许可

通化东宝：与健友股份战略合作，进军美国胰岛素市场

通化东宝：依托考昔片申报生产获得受理

一图读懂 通化东宝2023年半年报

一图读懂 通化东宝2022年年度报告

通化东宝：人胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲药品管理局受理

通化东宝：携手科兴制药，加速产品海外商业化

(通化东宝)