安徽
为持续改进药品（含医疗器械、化妆品）许可（含备案）管理工作，近日，省药监局印发《药械化许可办件回顾性检查工作方案》（以下简称《方案》），首次启动药品许可案卷季度回顾性检查行动。
《方案》在系统梳理许可备案管理要点的基础上，明确了回顾性检查的工作目标、检查依据、检查范围和检查内容；重点突出结果运用，要求对检查中发现的问题开展专题会商，全面分析潜在隐患，研判许可安全监管形势，商讨管理对策，确定系统性整改措施，全面防范化解安全风险；必要时，通过建立相应管理制度或管理机制实现风险控制与预防。
根据《方案》，省药监局组织药品审评、检查、审批等专业人员按照10%的比例对2024年第一季度办结的药品注册、生产许可、上市后变更等案卷进行抽查，重点审查申报资料的完整性与合规性、办件的时效性、检查报告的规范性、技术审评的科学性和审批结果的合法性等，针对抽查发现的问题分类制定了问题清单和整改清单，并形成检查分析报告。目前，纠正预防措施正在制定落实过程中。
本次回顾性检查，是省药监局针对药品许可案卷开展的一项自我监督、自我纠正的内审行动，是持续提升许可管理能力的重要途径，也是持续改进完善许可质量管理体系的重要环节，更是持续优化政务服务的重要举措，将为全省医药产业高质量发展创造更好的制度支撑和更优的发展环境。
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