【重磅】普利制药获得沙特阿拉伯GMP证书，涉及七个品种，五大针剂生产车间，对拓展沙特与中东市场具有重大战略意义

海南普利制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到“沙特阿拉伯食品药品管理局（SFDA）”颁发的GMP证书。

本次沙特阿拉伯食品药品管理局GMP证书的获得，表明公司相关产品及生产线满足沙特阿拉伯GMP的要求，为公司持续拓展沙特市场提供了坚实的保障，并对拓展全球市场带来积极影响。

GMP证书的相关信息

（一）编号：2024/5945

（二）企业名称：海南普利制药股份有限公司

（三）检查地址：海南省海口市桂林洋经济开发区

（四）检查范围：冻干粉针剂，小容量注射剂（非最终灭菌），小容量注射剂（最终灭菌）

此次GMP检查共涉及七个在沙特阿拉伯注册中的品种：依替巴肽注射液、硝普钠注射液、注射用亚叶酸钙、注射用更昔洛韦、注射用阿奇霉素、注射用环磷酰胺、左乙拉西坦注射液。

注射剂一、注射剂二、注射剂三、注射剂四、注射剂九，共五大车间通过此次GMP检查，其中，注射剂九车间属于海南普利新建车间，是公司第一条完全独立的终端灭菌生产线，覆盖2ml—100ml的西林瓶规格，年产能3000万支，目前已经通过国内GMP检查和沙特官方检查，并稳定持续供货，同时还提交了欧洲和美国的增加场地的变更申请。

沙特医药市场

沙特阿拉伯是最早响应、支持和参与共建“一带一路”的国家之一。作为中东地区经济、文化的核心地带，正在成为全球生命科学和医疗卫生产业的重要参与者。

沙特在2016年提出“2030 年愿景”，展现其强大的摆脱石油转型的雄心，而其中医药卫生可以说是该地区具有最好前景之一的地方。2022年时，医疗保健方面的支出约为368亿美元——占沙特该国2022年预算的14.4%，是继教育和军事之后的第三大项目。

沙特阿拉伯具有庞大且不断增长的人口、完善的医疗基础设施以及政府在《2030愿景计划》中发展制药业的承诺。在2030年前，沙特政府计划投资超过 650 亿美元来发展该国的医疗基础设施。根据Fitch Solutions的一份报告，2022年沙特的医药市场规模达到440亿里亚尔（约合117亿美元），预计2027年将达到566亿里亚尔（约合151亿美元），复合年增长率为5.2%。在十年的预测期内，销售额将以5.4%的年复合增长率增长，到2032年将达到743亿里亚尔（约合198亿美元）。

目前，沙特阿拉伯地区的药品供应链严重依赖进口，慢性疾病发病率的上升增加了医疗保健预算的压力。虽然政府采取了鼓励制药企业本地化的各种措施，但中东地区的制药业仍未能跟上药品需求增长的步伐，因此公司对沙特地区的药品出口具有较好的市场预期。

沙特药品进口总额 来源：IQVIA MIDAS® dataset and expertise

普利制药

普利制药于1992年在海口成立，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年在创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。

普利制药从事药品国际化开拓15年以来，共有左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用比伐芦定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韦、注射用泮托拉唑钠、注射用盐酸万古霉素、硝普钠注射液、依替巴肽注射液、特利加压素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、双环胺注射液、地氯雷他定干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂、磷酸奥司他韦胶囊、拉考沙胺注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、伏立康唑注射液等39个产品在美国、欧洲以及东南亚等国家成功注册，已获得140多个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。

诚邀垂询，诚邀合作(联系人：袁女士yuanfen@hnpoly.com)