重磅！恒瑞医药Nectin-4 ADC创新药SHR-A2102获得美国FDA快速通道资格认定

近日，恒瑞医药自主研发的Nectin-4抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）注射用SHR-A2102获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），用于治疗晚期尿路上皮癌，获得这一资格将有利于加快推进临床试验以及上市注册进度。

这也是公司第4款产品获得美国FDA快速通道资格认定，今年1月，公司对外公告自主研发的HER3 ADC创新药注射用SHR-A2009获得FDA授予快速通道资格，用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；今年2月，公司自主研发的CD79b ADC创新药注射用SHR-A1912获得FDA授予快速通道资格，用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）；今年3月，公司自主研发的TROP-2 ADC创新药注射用SHR-A1921获得FDA授予快速通道资格，用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。

此前，SHR-A2102用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国FDA许可。SHR-A2102单药或联合其他抗肿瘤治疗用于晚期实体瘤的临床试验申请也获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的许可，目前已进入II期临床试验阶段。

2024年国家癌症中心发布的我国癌症统计报告显示：2022年国内膀胱癌（约占整体尿路上皮癌的80-90%）新发病例为9.29万例，死亡4.14万例。男性的发病率高于女性，并且随着年龄的增长而增加。基于传统铂类联合吉西他滨化疗方案，中位总生存期为12-16个月。

SHR-A2102为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi）。多种研究表明Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。

Nectin-4（基因名称PVRL4，脊髓灰质炎病毒受体4）蛋白是属于免疫球蛋白超家族的Nectin家族。Nectin家族与钙黏着蛋白共同作用，对粘着连接和紧密连接的产生和维持具有显著影响，它们调节多种细胞行为，包括细胞粘附、生长、分化、迁移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盘中特异性表达，在少数正常成年组织（包括皮肤）中表达，以及在肿瘤组织中过表达。因此，探索靶向Nectin-4蛋白及联合治疗方案或可为晚期实体瘤患者提供更多的治疗选择。

目前，基于恒瑞医药模块化ADC创新平台（HRMAP），经过10年的ADC研发积累，恒瑞成为国内在热门靶点上布局进展靠前、兼具诸多差异化ADC产品的企业，目前已有包括SHR-A2102在内的11个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，6款产品实现国际同步开发，还有多个创新药产品布局各个实体肿瘤治疗领域，以期为患者带来更多的治疗选择。未来，恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，聚焦未获满足的临床需求，力争研制出更多的新药、好药，惠及全球患者。

（来源：连云港经济技术开发区管委会网站）