一致性评价政策加速仿制药行业洗牌

从印度神油到以形补形，男人的问题，从古至今一直困扰着很多人，大多人都羞于启齿。然而，沉默的背后，隐藏着令人震惊的数据：据统计显示，ED（勃起功能障碍）是男性生殖系统发病率最高的疾病之一。在中国，大于40岁的男性中ED的患病率约为40%。据中华医学会男性分会披露的数据显示，我国男性总体ED的患病率为26.1%，年龄主要集中在30岁到50岁之间，且随着年龄增长，发病率呈明显上升趋势。中国抗ED药市场已超过了百亿元规模。

前些年受国外原研药专利的影响，进口药品垄断定价权，西地那非、他达拉非、盐酸达泊西汀等三大男科药物单片均在百元以上，对于国内ED（阳痿）、PE（早泄）患者的经济承受力是一个较大的考验。

近年来，随着政策对国产优质仿制药的支持，为行业带来了巨大利好和无限潜能。2014年，随着西地那非专利保护到期，国内药企们相继递交了仿制药申请文件，开始热火朝天的抢夺百亿市场。

在仿制药质量上，国家提出了“药物一致性评价”的质量标准，它是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。

随着“药物一致性评价”的出台，男科仿制药市场迎来了前所未有的变革。这场变革为具备创新实力和市场洞察力的企业提供了崭露头角的机会。男科药品牌“惯爱”就是其中的佼佼者，凭借“好药、好价、好服务、好品牌”的企业理念，弯道超车突围而出。以天猫平台阳痿早泄类目近30天的品牌排行为例，“惯爱”品牌排名领先，成为行业佼佼者。

数据来源：生意参谋后台

致力于为男性用户提供高质价比的药品

“惯爱”品牌孵化于2021年，深耕男科用药市场，品牌系列药品包括他达拉非、盐酸达泊西汀、西地那非等，2023年销售量近1亿片。

“惯爱”品牌拥有强大的供应链优势与研发优势，每年投入千万级研发费用，所生产的药品均通过了国家“一致性评价”的最高等级标准。此外，研发团队按照ICH相关国际原料药开发指导原则，通过技术手段，对生产中涉及的近40个工艺杂质及潜在杂质进行分离，保证了高品质出品。“惯爱”品牌母公司荣获国家授予的“国家级高新技术企业”及北京市“专精特新”认证。

除此之外，“惯爱”品牌严选 GMP生产商，在生产过程中使用现代化的生产设备和严谨的操作流程。先进的质量管理和严格的检测系统得到了世界卫生组织的认可，整个生产过程经过世界卫生组织权威生产认证。

借助于强大的供应链优势与研发能力，“惯爱”品牌拥有难以抗拒的价格优势，5元/片的他达拉非仅为进口伟哥的十分之一价格，极大减轻了患者的购药压力。

同时，“惯爱”品牌借助德开医药强大的慢病管理能力，以大数据建设为支撑，以专业的药师服务为核心，为消费者提供全渠道、全场景、全生命周期的健康管理服务体验。提供一对一的陪伴式药事服务，全程跟踪指导患者用药。在用药过程中，患者有任何问题，都有专业的药师或医师进行针对性解答。如果有线下就诊需求，还为患者提供名医名院的绿色通道，随时随地提供专属的解决方案。

惯爱深度布局男性大健康 持续推进行业发展及消费者平等用药

国内ED治疗药物的市场逐渐在崛起，越来越多的男性能够科学的看待男科问题。但从整体情况来看，国内男科用药的发展相对于国外仍是比较滞后的。

然而随着电商时代的来临，为羞于启齿的男性们提供了便捷的通路。对于ED患者们来说，网络既打开了认知渠道，让更多信息更高效的被普及，同时也让正规好药以更便捷更实惠更隐私的方式被购买。”惯爱“品牌，正在为更多病患解决着难言之隐。李银河教授曾经说过，“人类的性与爱不是低俗的品性和行为，不是小事，是崇高且重要的。”