四川
“药”问“药”答
开栏语
为进一步帮助我省上市许可持有人顺利开展药品上市后变更工作，四川省食品药品审查评价及安全监测中心基于现行政策法规和指导原则内容，经多次企业调研、座谈和征求意见，结合我省药品上市后变更工作开展情况，整理了药品上市后备案类变更相关共性问题，供药品上市许可持有人（以下简称持有人）参考。
本期重点汇总解答备案申请表填报注意事项及备案类变更具体实施时间问题。
1.备案申请表填报需要注意哪些问题？
答：备案申请表是重要的申报材料之一。请申请人务必重视备案申请表的填写，相关注意事项如下：
（1）备案公示信息是直接从申请表中抓取，公示内容来自于备案内容，无法修改。请重点关注药品名称、规格、批准文号/原料药登记号、持有人及地址、生产企业及地址、备案内容等项。
（2）第5项申请事项分类：根据已发布的变更指导原则分类申报，关联变更的事项需同时选中。
（3）第20项备案的内容：此项为国家局网站直接公示的内容，填写时请仔细核对，内容应表述全面并清晰准确。以变更有效期（例1）或包装材料（例2）为例：1、本品有效期由xx月延长至xx月，说明书和包装标签相应作出修订。2、本品在双铝泡罩基础上增加铝塑泡罩包装，说明书和包装标签相应作出修订。
（4）第28项注册申请人与第29项生产企业均需要填写，签字盖章处不可空缺。
（5）上传盖章后的申请表扫描件，数据核对码应与网上填报的一致。
2.省局备案类变更，在国家局网站查询到已被公示是否可以立即实施？
答：根据《国家药监局关于发布 <药品上市后变更管理办法（试行）> 的公告（2021年第8号）》，对备案类变更，持有人自备案完成后即可实施。
《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十六条规定“自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验”（现场检查、抽样检验的时间不计入上述时限），因此已公示的备案可能因未通过审查而被取消公示。因此持有人应当充分发挥主体责任，对备案类变更实施的时间节点进行风险评估，以确定具体实施时间并承担相应责任。
来源：四川省食品药品审查评价及安全监测中心
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