YY/T 0573.4-2020注射器防止重复使用回推测试仪

注射器防止重复使用回推测试仪是根据《YY/T 0573.4-2020 一次性使用无菌注射器 第4部分:防止重复使用注射器》标签研发而来，主要用于测定一次性使用无菌注射器物理特性，是鉴定防止重复使用性能的重要手段之一。

《YY/T 0573.4-2020 一次性使用无菌注射器 第4部分:防止重复使用注射器》

中关于注射器防止重复使用的相关规定：

5.7.3 防重复使用特性

在正常使用状态或按附录E试验,按照制造商的使用说明,防重复使用功能一经启动,注射器不应被再次使用。

防止重复使用特性试验方法

E.1

原理

为证明防止重复使用特性(RUP)的注射器失效后不能再次被使用,用测试设备或压力装置将芯杆从外套中移出,记录移出芯杆所需的力。

该方法适用于注射器的设计。

E.2装置

E.2.1施加一个轴向拉力的装置,当以100mm/min的速度移动芯杆时,最大力可达至100N。施加一个压力的装置,可以约100kPa/min的速率增加,最高可达300kPa压力。

E.3 步骤

E.3.1拉拔测试

注射器内注水,排出气泡,活塞置于注射器的公称容量刻度上,然后排水。按要求启动防重复使用特性。通过试验装置(E.2.1),施加一个递增的拉力拉动芯杆,再次抽吸注射器,直至拉力达到100N或注射器再次抽吸完成。

如果在小于100N的拉力作用下注射器仍能再次使用,则注射器未通过测试

E.3.2 回推测试

另取一支注射器,注水后排出气泡,活塞置于注射器的公称容量刻度上,然后排水。按要求启动防重复使用特性。通过测试设备(E.2.2),向注射针头或圆锥接头施加一个约100kPa/min 速率缓慢增加的力的压力,直到压力增至300kPa的过程中,观察活密封圈在注射器外套中是否回退。如在小于300kPa的压力作用下注射器仍能再次使用,则注射器未通过测试。

E.4 试验报告

试验报告中至少给出下列信息:

a)注射器的型号和公称容量,单位为毫升(mL);

b)施加的最大力;

c)施加的最大压力;

d)试验日期;

e)试验结果与结论。

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