解读越南医疗器械注册的注意事项大全

越南的医疗器械产品注册由卫生部下属的医疗设备和建设部（DMEC）监督。越南医疗器械的注册要求目前处于过渡状态。

2021年11月8日，第98/2021号法令公布了医疗器械注册的新规则。这项新法令推翻了经第169/2018/ND-CP号法令和第03/2020/ND-CP号令修订的先前第36/2016/ND-CP法令。新规则于2022年1月1日开始实施，文件和一些C类和D类产品的过渡期为1年。然而，自98/2021年实施以来，很少颁发C类和D类市场授权（MA）许可证，之前颁发的进口许可证的有效期已通过07/2023号法令自动延长至2024年12月31日。

越南重要医疗器械法规

第98/2021/ND-CP号法令——2022年1月1日生效

第111/2021号法令——修订第43/2017号法令并更新标签要求

第05/2022号通告——提供进口前需要注册的产品清单。

第07/2023号法令（EN/VN）-延长进口许可证的有效期，延迟CSDT申请要求的实施，以及其他澄清。

医疗器械状态

在越南，医疗器械是指单独或组合使用的任何设备、工具、材料和化学品、必要的软件，旨在预防、检查、诊断和/或减轻疾病，或在检查和治疗期间检查、更换、修改或提供手术支持。

根据新规定，软件被视为一种医疗设备。

越南的监管途径

在越南，遵守法规的第一步是根据产品的预期用途和风险水平对其进行分类。根据以前的规定，分类需要由经认证的分类代理人进行，但根据新规则，注册持有人可以对产品进行分类。

从2022年1月1日起，所有A类和B类产品都将需要市场授权（MA）许可证。A类和B类器械将由注册持有人所在省的卫生部门进行快速行政审查。注册号将立即发布，并将B类器械的审查时间从60天大幅缩短。

新型医疗器械的监管要求

目前的申请要求仅包括管理文件（没有技术文件）。所有Class设备的文件可至少在2025年1月1日之前以越南语或英语提交（2023年3月更新）。一些文件，如使用说明书和技术摘要，需要使用越南语，而其他文件，如授权书，则需要合法化。最终，制造商需要以通用提交档案模板（CSDT）格式提交申请。

根据新法令，MA许可证不会过期。

有效期和续期

颁发后，MA许可证不会过期。所有进口许可证于2022年12月31日到期。

许可证持有人要求

医疗器械制造商必须指定并向越南当地注册公司授予授权书，以提交注册申请并担任注册持有人。根据新规定，注册持有人可以授权无限数量的经销商根据MA许可证进口，并参加公开招标。

在越南注册医疗器械需要哪些文件？

在越南注册医疗器械需要各种法律和技术文件。法律文件包括：自由销售证书、授权书、ISO 13485证书。技术文件包括分类结果、技术简介、使用说明（越南语）、标签、目录。此外，C类和D类侵入人体的医疗器械需要临床试验数据摘要。

作为测量仪器的医疗器械需要额外的文件，如科学和技术部负责的样品批准、检查和校准。