重磅指南更新！这项检验领域算法模型被纳入！

近日，在《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》基础上修订完成的《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》（以下简称“24版《指南》”）由国家卫健委正式发布。在这一肝癌诊疗领域权威的规范性指导文件中，提及了多种肝癌筛查策略，纳入了基于性别、年龄、甲胎蛋白（AFP）、异常凝血酶原（PIVKA-II）所构建的GAAD模型在内的数字化算法，并首次推荐GAAD用于肝癌的早期诊断，为提升我国肝癌规范化诊疗水平注入数字化新动力，也证明了数字化算法在肝癌早期诊断中的价值已获得认可。

GAAD模型加持

智“惠”我国肝癌诊疗

24版《指南》指出，GALAD模型在诊断早期肝癌的灵敏度和特异度分别为85.6%和93.3%，有助于AFP阴性肝癌的早期诊断；基于性别、年龄、AFP、PIVKA-II构建的简化的GAAD模型与GALAD模型诊断效能类似（证据等级1，推荐A）。

据悉，Elecsys GAAD是一项用于帮助临床更早期发现肝癌患者的数字化算法模型，通过整合Elecsys PIVKA-II、Elecsys AFP、患者年龄、性别等多个参数建立数字算法模型，其评分随着HCC风险的增加而增加，能有效改善大部分初诊患者已是中晚期的现状，为改善患者预后以及提高总体生存率提供有力支持。

一项基于Elecsys GALAD和Elecsys GAAD评分的研究表明，GAAD模型相较于GALAD模型减少了AFP-L3，但GAAD在各个阶段、各种病因导致的肝癌中性能表现与GALAD并无差异1（图1）。

图1

另有一项纳入312例中国大陆患者的全球多中心研究结果显示，在中国人群中，GAAD算法在区分早期HCC与慢性肝病（CLD）以及全期HCC与CLD的AUC分别达到93.1%（95% CI: 90-96.2%）和95.6%（93.6-97.6%），展现出良好的临床性能2（图2）。

图2

GAAD联合超声

为肝癌精准诊疗降本增益

目前，HCC常见的筛查和诊断方法包括超声、CT、MRI以及血清肿瘤标志物AFP、PIVKA-II等，不同标志物以及不同筛查技术的联合检测可帮助提高HCC早期检出率，然而联合筛查策略可能会造成成本的增加。由于我国幅员辽阔，肝癌患者分布广泛，地区医疗资源分布较不均衡，因此，临床亟需更精准便捷、经济高效的肝癌筛查方案。

近期发表于《Journal of Comparative Effectiveness Research》杂志的一项关于中国慢性乙肝患者早期肝癌筛查的卫生经济学评价研究，比较了7种不同肝癌筛查策略（US、AFP、PIVKA-II、AFP+US、AFP+PIVKA-II、GAAD和GAAD+US）的长期成本和效果，发现Elecsys GAAD联合US（超声）可检测到最多的早期HCC患者（图3），是早期HCC诊断最具成本效果的策略，可作为中国高危人群首选的筛查方案。

图3

姚国樑先生

罗氏诊断中国总经理

“很高兴24版《指南》认可GAAD模型为肝癌早期诊断所带来的临床价值，这是以高医学价值的诊断解决方案，结合数字化创新，全面赋能医疗决策的重要体现。未来，罗氏诊断将持续践行‘在中国，为中国’的坚定承诺，加速更多创新产品和数字化诊断解决方案落地中国，不断提升诊断的价值，赋能中国肿瘤诊疗领域的高质量发展，为实现健康中国贡献力量，让更多中国患者从中获益。

参考文献

1. Chan, Henry Lik-Yuen, et al. "A comparative analysis of Elecsys GALAD and Elecsys GAAD score to detect early-stage hepatocellular carcinoma in an international cohort." J Hepatol 77 (2022): S937.

2. Piratvisuth, Teerha, et al. "Development, clinical validation and implementation of a novel algorithmic score (GAAD) for the detection of early-stage hepatocellular carcinoma." Journal of Hepatology 78 (2023): S507-S508.

编辑：笪文武 审校：陈雪礼