正大天晴JAK/ROCK抑制剂关键临床达主要终点，将申报上市

▎药明康德内容团队报道

4月19日，正大天晴宣布，其1类创新药JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片（rovadicitinib，TQ05105）用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）的关键注册临床研究已达到主要终点。正大天晴已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意提交该产品上市申请的意见，并将于近期递交该产品的上市申请。

MF是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病，属于骨髓增生性肿瘤（MPN）的一种，最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。2023年9月，原发性骨髓纤维化（PMF）被纳入中国《第二批罕见病目录》。目前临床上对于MF的治疗仍存在较大的未满足需求。

根据正大天晴新闻稿介绍，罗伐昔替尼是一款具有创新化学结构的JAK/ROCK抑制剂。体外试验结果显示，该产品能够有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，进而发挥抗肿瘤活性。

正大天晴于2023年美国血液学年会（ASH）公布了罗伐昔替尼用于治疗骨髓增殖性肿瘤（MPN）的1期临床研究数据。结果表明，该产品具有良好的人体药代动力学行为，不良反应可耐受，最佳缩脾率63.79%，体质症状最佳改善率为87.50%，有望为MF患者带来更多的临床选择。

此外，正大天晴于2023年欧洲血液学年会（EHA）公布了罗伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）中的1b/2期临床研究数据。结果表明，罗伐昔替尼在cGVHD患者中，毒性可耐受，对各排异器官部位最佳客观缓解率86.7%，40%患者LSS评分改善≥7分，73.3%患者降低激素使用剂量，有望为cGVHD患者带来更多的临床治疗选择。

正大天晴新闻稿表示，该公司在骨髓纤维化领域还布局了多项联合研究，如罗伐昔替尼联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂用于治疗中高危骨髓纤维化的临床研究，初步结果较为积极。

参考资料：

[1] 最新进展！正大天晴1类创新药罗伐昔替尼片关键注册研究取得阳性结果. Retrieved Apr 19, 2024 from https://mp.weixin.qq.com/s/v2zbmrrw8-JYCKQfFPcm-A

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