HPV九价疫苗“竞赛”赛点在即：万泰生物宣布揭盲 ,市场不再“一针难求”

本报（chinatimes.net.cn）记者孙梦圆 于娜 北京报道

近日，万泰生物宣布其九价HPV疫苗三期主临床试验揭盲结果符合预期。业内人士解读称，此举意味着产品即将申报上市。与此同时，默沙东二剂次的九价HPV疫苗已在南京开打。很显然，国内九价HPV疫苗市场竞争正越演越烈。

财经评论员张雪峰告诉《华夏时报》记者，默沙东二剂次接种方案可能带动更多的家庭选择这一疫苗，这将对国产疫苗形成一定的市场竞争压力。同时，国产疫苗可能需要更加积极地应对市场需求，通过不断提高自身产品的性价比、推动疫苗接种方案的便捷性等方面来增加竞争力。

追击

据万泰生物4月11日公告显示，基于其前期双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）基础，九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型。该九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验采用了多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的设计，公司近日收到了第三方统计公司交付的主要数据初步分析结果，主要结果符合预期。

根据相关规定，万泰生物的九价HPV疫苗作为迭代疫苗拟采用12月持续性感染终点进行注册申报，该条件已按照临床方案设计时“预期随访至首针疫苗接种后约30月（即V8访视）时可累积至方案预定的12月持续性感染终点事件数”达成。

公告也提醒称，本次九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验揭盲获得的数据仅为截至V8访视的部分主要结果，后续还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析，并完成临床试验总结报告。公司正同步开展新药注册申请资料的撰写工作，并将积极开展与药监部门沟通申报事宜，在提交新药注册申请后，还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、研制现场核查、生产现场核查等程序通过后，方能获得药品注册批件。

另外，九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验后续仍需按方案设计继续开展对CIN2+等组织病理学终点事件的监测，直至累积至方案预定的组织病理学终点事件数或完成全部12次访视工作。

张雪峰对本报记者表示，总体而言，默沙东二剂次接种可能在一定程度上增强了其在HPV疫苗市场的竞争实力，但国产疫苗仍有机会通过合理的市场策略来保持竞争力。在疫苗领域，安全性、有效性以及接种方案的便捷性都是制胜的关键，因此厂商在这些方面的努力和创新将决定其未来在市场中的地位。随着疫苗市场的不断发展，多样化的产品选择将有助于更好地满足不同群体的需求，促使各家企业不断提升自身竞争力。

市场

HPV是“人乳头状瘤病毒”的简称，99%的宫颈癌都是因感染HPV中的高危型HPV引起的，主要通过性接触等途径传染。而HPV疫苗作为目前唯一一种可以预防癌症的疫苗受到广泛关注。

一直以来，九价HPV疫苗被默沙东的Gardasil/Gardasil9（佳达修）（4/9价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）垄断市场。据默沙东2023年三季度财报数据，公司在去年前三季度实现营收454.85亿美元。其中，佳达修®4/佳达修®9，前三季度销售额达70.15亿美元，同比增长29.24%。

近年来，由于HPV疫苗需求旺盛，九价HPV疫苗也成了众多企业趋之若鹜的研发对象。据不完全统计，除万泰生物之外，九价HPV疫苗研发进展较快的本土企业还有沃森生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物五家，其相关疫苗产品均已进入III期临床阶段。

今年4月8日，沃森生物在回复投资者提问时提及，公司九价HPV疫苗与同类疫苗免疫原性比较的Ⅲ期临床试验处于数据统计分析和撰写临床研究报告阶段，后续将按照法律要求及公司经营规划有序推进研发工作。

康乐卫士也在近日的调研中透露，截至2023年上半年，康乐卫士的三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验，己完成全部受试者三剂接种，并进入病例监测随访阶段，正在开展第30、36月病例监测阶段访视；九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验，己完成全部受试者三剂接种，并进入病例监测随访阶段，正在开展第24、30月病例监测阶段访视；九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验，已于2022年12月正式启动，正在进行受试者入组工作。

瑞科生物在2023年年报中表示，重组九价HPV疫苗REC603正在进行中国III期临床试验，正在按照临床方案开展定期随访工作。我们已完成第24个月访视，正在进行第30个月的访视观察。我们将采取病理学终点进行期中分析，满足条件后提交BLA申请。

业内人士分析，2025年后将有多款九价HPV疫苗上市，竞争将会加剧，市场格局尚存有诸多不确定性。

然而一个事实是，一向一针难求的HPV似乎已经不再稀缺。

4月17日，记者在电商平台咨询九价HPV疫苗的预约情况，客服人员均表示：“即买即约，能下单就是可以预约。”有网友留言称：“从下单到打针，最快能一周内完成，可选时间非常多，地点也很自由，非常好。”

另据默沙东与其国内唯一供应商智飞生物公布的采购数量，2024年智飞生物采购九价HPV疫苗的金额达到近几年高点，此后逐年下降：2023年下半年214.06亿元、2024年326.26亿元、2025年260.33亿元、2026年178.92亿元。因此，有业内人士认为，2024年后，随着存量适应接种人群的减少，HPV疫苗市场或将进入稳定期。

一位接近疫苗行业的从业者曾告诉记者，我国企业已开始加速布局HPV疫苗的研发生产，未来这种局面会极大缓解，但短期内（三至五年内）难解燃眉之急。在供不应求的整体市场行情下，加速研发，抢争时间窗口，高价苗研发能力和投产速度正在成为HPV疫苗企业的核心竞争力。

如今，国产九价HPV疫苗仍未面世，却已经承担了降价、扩龄等压力，未来市场还有多大空间，尚有待观察。

见习编辑：邓舟羽 主编：陈岩鹏