苏莱宁比索洛尔氨氯地平片获批上市！

2024年4月

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产品介绍

苏莱宁比索洛尔氨氯地平片：

作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。

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作用机制

苏莱宁比索洛尔氨氯地平片为比索洛尔和氨氯地平组成的复方制剂。

比索洛尔是水脂双溶的高选择性β1受体阻滞剂，其胃肠道吸收率超过90%，生物利用度约88%，血浆蛋白结合率33%，口服后在体内广泛分布，可通过血脑屏障进入中枢神经系统，服药后3h达血药峰浓度，消除半衰期为10~12h。比索洛尔经肝、肾双通道平衡代谢。因此在肾功能受损的情况下，比索洛尔可通过增加肝脏代谢而避免体内蓄积，但终末期肾病患者仍需注意每日剂量不应超过10mg。心功能不全比索洛尔研究（CIBIS Ⅱ）显示，与安慰剂相比，比索洛尔治疗1.3年使心力衰竭患者的全因死亡率降低34%（P<0.0001）。

比索洛尔

氨氯地平是一种长效二氢吡啶类CCB，其药物动力学特点包括口服后缓慢吸收，6~12h达血药峰浓度，生物利用度较高，达64%~90%，消除半衰期长达35~50h，在体内90%通过肝脏广泛代谢为无活性的代谢物。氨氯地平5~10mg/d 连续给药7~8d后，吸收与消除达到动态平衡，血浆药物浓度处在稳定状态。氨氯地平这种长效又平稳控制血压的特点，使之成为我国使用率较高的一类降压药物。一系列大样本前瞻性随机对照临床试验证实了氨氯地平降压治疗的有效性、安全性和心血管保护效益。meta分析显示，与非CCB降压药物相比，基于氨氯地平的降压治疗方案能显著降低卒中、心肌梗死、主要心血管事件和全因死亡率。

氨氯地平

从上述药效学和药动学特点来看，比索洛尔氨氯地平片是一种优势组合的SPC。该药的两种组分都是长效、安全且临床治疗效果确切的降压药物，比索洛尔氨氯地平片每天服用1次可以实现平稳降压达标。

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产品优势

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首仿过评上市，国谈品种，医保乙类；

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长效复方（B+C，β受体阻滞剂+钙离子通道阻滞剂），协同降压，控制心率，保护心脏：有效控制血压，减轻心脏负担，从而延缓或逆转心室肥厚的进展；通过控制心率、降低心脏氧耗，扩张冠状动脉，降低心肌缺血的发生；

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减少不良反应，更安全：β阻滞剂可一定程度上抵消CCB因反射性交感神经兴奋所致的心率增快，而CCB能减轻β阻滞剂治疗可能出现的外周血管收缩效应；

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一天一次，依从性更好：比索洛尔氨氯地平单片复方制剂，服药方式更加便利，通过简化治疗方案提高患者用药依从性。

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市场前景

米内网重点省市公立医院数据显示，2023年高血压复方制剂市场规模为18.6亿，复方制剂在高血压用药中市场份额排名第一，且五年复合增长率8.1%，市场前景广阔。

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推广方向

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适用于各级高血压患者，常规剂量为每日1片，可根据患者临床情况适当调整剂量

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尤其适用于有β阻滞剂优先适应症的高血压患者，在使用CCB或β受体阻滞剂或其他药物治疗4周及以上而血压未达标时

（包括高血压合并冠心病，心房颤动或其他快速性室上性心律失常，肥厚型梗阻性心肌病，交感神经活性增高，高动力状态，需要降压治疗的孕妇或准备怀孕的妇女，以及伴有心悸、出汗或震颤的焦虑症患者等）

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接受β阻滞剂和CCB自由联合方案治疗且血压控制良好的患者，从提高依从性和长期持续血压控制的角度可换用比索洛尔氨氯地平片

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指南、共识推荐情况

(1)单片复方制剂联合治疗时的优选治疗药物

指南共识名称

推荐内容

美国心脏协会高血压管理指南

对于2级高血压或血压超过目标值20/10 mmHg的患者，首选两种一线药物联合治疗（如SPC）。

欧洲心脏病学会高血压指南

建议起始采用两种药物联合治疗时，优选SPC方案，以快速、有效地控制高血压患者的血压水平，提高血压控制的效果和预测性。

中国高血压防治指南

与随机组方相比，SPC使用方便，可改善依从性及疗效，是联合治疗的新趋势。

单片复方制剂降压治疗中国专家共识

无论初始治疗还是需要调整治疗方案，SPC可作为降压治疗的选择之一。在提高依从性、减少不良反应，以及节省医疗费用方面，SPC较其他治疗策略有明显优势。

世界卫生组织成人高血压药物治疗指南

对于需要药物治疗的成人高血压患者，起始联合治疗作为初始治疗策略时，优先选择SPC。

(2)苏莱宁比索洛尔氨氯地平片是权威指南推荐的理想联合方案

指南共识名称

推荐内容

美国心脏协会高血压管理指南

对于患有稳定性缺血性心脏病和高血压（BP≥130/80mmHg）的成年人，应该使用β受体阻滞剂、ACEI或ARB等药物作为一线治疗，以应对心肌梗死、稳定型心绞痛等典型症状。同时，还需添加其他药物如非二氢吡啶类CCB、噻嗪类利尿剂和/或盐皮质激素受体拮抗剂等，以进一步控制高血压。

欧洲心脏病学会高血压管理指南

对于合并心绞痛、心肌梗死后、心力衰竭或需要心率控制的高血压患者，使用β受体阻滞剂联合利尿剂或任何其他主要类别药物是一种可选的治疗方案。

中国高血压患者心率管理多学科专家共识

对心率增快者优先推荐β受体阻滞剂，血压未达标者β受体阻滞剂可联合二氢吡啶类CCB；对使用CCB后心率增快而血压未达标者可以联合β受体阻滞剂。

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简要说明书

适应症

作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。

规格

富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg

用法用量

用量

每日推荐剂量为1片。

严禁突然停药，因为这可能会导致临床状况短时恶化。尤其是有缺血性心脏病患者不得突然停药。

用法

比索洛尔氨氯地平片应在早晨服用，与食物同服与否均可，整片服用勿嚼碎。

(苑东生物)