全区首家！金山这个医学实验室通过ISO15189认可

引进高素质人才、提高员工技术能力水平、增设大型专业设备、建立标准化质量管理体系文件、优化实验室环境、提升信息系统智能化……在准备了超过两年的时间后，上海康黎医学检验所顺利通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审专家组的现场评审，成为金山区首家通过ISO15189认可的医学实验室。

ISO15189（医学实验室——质量和能力认可）由国际标准化组织ISOTC212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草，在中国对医学实验室进行ISO 15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。通过ISO 15189认可是对医学实验室质量管理体系的认可和证明，标志着实验室在质量和可靠性方面达到了国际水平，其检验结果可在国际医学实验室间互认。

据了解，上海康黎医学检验所位于朱泾工业园区，占地面积8000㎡，其中实验室占地3600㎡，是一家以精准医疗为核心业务的国家级高新技术企业，是资质健全的第三方独立实验室。其隶属于康黎医学集团，集团旗下还拥有一家GMP工厂——上海康黎诊断技术有限公司，其在金山的专业技术团队近百人，拥有8条体外诊断试剂及医疗器械生产线，最大产值50亿元每年，长期深耕于药物基因组学的研究并致力于推动其临床转化和应用，并已与美国Agena Bioscience合作建立精神类精准用药示范实验室。公司主要的产品及服务包括精神&神经类药物基因检测、分枝杆菌鉴定与耐药性检测、慢病类药物基因检测等其他检测项目。

一直以来，康黎医学都非常注重创新和研发投入，每年研发投入超4000万元。目前，已获得美国FDA毒品联合检测产品的注册证，并获得10个二类体外诊断试剂国内产品注册证书，另有160个产品获得CE证书。此外，康黎医学还拥有40多个发明专利、多项SCI文章等研发成果，同时获得上海市“专精特新”中小企业称号、国家级高新技术企业、金山区专利示范企业等荣誉称号。

下阶段，实验室产品方向将聚焦在精神疾病和结核领域。此外，今年还将在老年认知障碍领域重点发展，加入中医干预方法，从筛查、诊断试剂和干预等方面，科学有效地帮助中老年人提供个性化的解决方案。

通讯员 | 沈欢琳

编辑 | 程佳域

责编 | 杨丽 陈薇婷