多家跨国药企裁员；三名院长同天被查；创新药企上市难度加大

本周，国务院印发《关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》。这是资本市场第三个“国九条”。这次出台的意见共9个部分，涉及投资者保护、上市公司质量、行业机构发展、监管能力和治理体系建设等方面。

证监会主席吴清就贯彻落实资本市场第三个“国九条”接受专访称，新“国九条”与证监会会同相关方面组织实施的落实安排，共同形成“1+N”政策体系。下一步，还将在深入调研基础上，研究制定促进资本市场长远发展的改革举措。

更多消息，健识局整理如下:

重磅政策一览

1、沪深上市标准修改，强调研发投入

4月12日，深沪交易所发布股票上市规则的征求意见稿，分别对深沪主板、创业板的上市门槛进行提高。其中，深沪主板IPO第一套上市标准最近一年净利润指标由6000万元提高至1亿元；创业板IPO第一套上市标准的上市门槛新增最近一年净利润不低于6000万元。

科创板和北交所企业方面，IPO财务条件维持不变，其中监管层对科创板企业的科创属性提出更高要求。《科创属性评价指引（试行）》征求意见稿修订如下：（1）最近三年研发投入占营业收入比例 5%以上，或最近三年研发投入金额累计在6000万元以上调整为 8000 万元以上；（2）应用于公司主营业务的发明专利由5项上调至7 项。同时列出五条特殊情形，符合其中之一即可申报上市。

2.证监会发布新的退市制度

4月12日，证监会官网发布《关于严格执行退市制度的意见》。具体包括：

一、调低2年财务造假触发重大违法退市的门槛，新增1年严重造假、多年连续造假退市情形等；

二、进一步畅通多元退市渠道。完善吸收合并等政策规定，鼓励引导头部公司立足主业加大对产业链整合力度；

三、削减“壳”资源价值。加强并购重组监管，强化主业相关性，加强对“借壳上市”监管力度；

四、严厉打击财务造假、内幕交易、操纵市场等违法违规行为。严厉惩治导致重大违法退市的控股股东、实际控制人、董事、高管等“关键少数”。

同日，沪深北交易相继发声，上交所、深交所称，拓宽重大违法强制退市适用范围；北交所则表示，连续120个交易日累计成交量低于100万股将被强制退市。

医药卫生事件

1、三名院长同一天被查

根据公开消息，4月9日一天，至少有3名医院院长官宣被查，其中包括一位三甲医院院长。

据黑龙江省纪委监委4月9日消息：黑龙江省中医药科学院党委书记、院长陈宏涉嫌严重违纪违法，目前正接受黑龙江省纪委监委纪律审查和监察调查。陈宏长期从事肿瘤的中医药治疗疗效及机制机理研究，在黑龙江中医药领域的影响力颇深。陈宏曾先后在齐齐哈尔市中医院、齐齐哈尔市第一医院、黑龙江省中医医院任职。

陈宏在业内以大胆改革与管理强硬著称，曾先后获得原国家卫生计生委与健康报社联合颁发的“医院服务改革创新人物”奖、《中国医院院长》杂志颁发的“最具领导力中国医院院长”、“2020年度全国改善医疗服务创新型院长”荣誉称号。

同样在4月9日，安徽省宿州市纪委监委消息，宿州市第三人民医院党总支副书记、院长贺恒心涉嫌严重违纪违法，目前正接受埇桥区纪委监委纪律审查和监察调查。

当日，安徽省安庆市纪委监委发布消息，安庆市望江县政协副主席、县医院原院长姜长舟涉嫌严重职务违法，目前正接受安庆市监察委员会监察调查。

2、多家跨国药企宣布裁员

4月10日，罗氏旗下基因泰克计划裁员3%，相当于约400个职位有被裁撤风险。发言人表示，此举影响到多个部门。

4月9日，诺华计划在未来两到三年内调整其全球研发部门，削减约680个职位。诺华发言人在一封电子邮件中表明，本次调整将在瑞士削减约 440 个研发岗位，在美国最多减少 240 个岗位。

4月5日，赛诺菲研发主管在一封面向员工的内部邮件中宣布：公司正在对管线进行全面优化和调整，可能会停止多个肿瘤研究项目并进行裁员。

4月4日，由于旗下阿达木单抗生物类似药Cyltezo在美国的销售额不及预期，勃林格殷格翰宣布将裁减部分销售人员，目前尚未公布具体裁员人数。

3、南京细胞基因治疗公司宣布破产

4月9日，全国企业破产重整案件信息网公示：南京蓝盾生物科技有限公司申请破产。

蓝盾生物科技有限公司成立于2018年，注册资金1亿元，位于南京市江苏生命科技创新园，研发场地及产业化基地共12000平米。公司专注于抗肿瘤细胞免疫疗法，拥有10多条项目研发管线，多个项目进入注册临床或IIT临床阶段，包括CD47分子LD002-1和LD002-2等。

2022年11月，蓝盾生物的“LD013自体T细胞注射液”获批临床，成为国内首家获批开展临床治疗复发难治型卵巢癌的CAR-T品种。当时公司表示：蓝盾生物此次获批的CAR-T药物以间皮素为靶点，在国内同靶点产品中位居前茅。

一周新药盘点

1、国内首个罗普司亭类似药上市

4月11日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的注射用罗普司亭获批上市，用于治疗免疫性血小板减少症。这是国内首个获批上市的罗普司亭生物类似药。

罗普司亭是一款二代长效血小板生成素受体激动剂，原研由安进开发，2008年8月在美国上市，2022年1月进入中国市场，协和发酵麒麟拥有该产品在大中华区等地区的开发权利。目前，原研罗普司亭在全球范围内已获批3项适应症：免疫性血小板减少症、急性放射综合症和再生障碍性贫血。

2、阿斯利康启动与K药的头对头研究

4月10日，阿斯利康与第一三共启动了PD-1/TIGIT双抗+Trop2 ADC一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的三期临床试验。该三期临床以K药单药为对照组，预计2030年5月完成。

肺癌为阿斯利康的优势领域，围绕这一领域有奥希替尼、Trop2 ADC、DS-8201等多款重磅药物，可以灵活探索各种联合治疗方案。上周，阿斯利康刚刚注册了奥希替尼+Trop2 ADC一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌的三期临床。

3、金赛药业发布国内首个IL-1β单抗

4月11日，CDE官网显示，金赛药业注射用金纳单抗的上市申请已获受理。这也是国内首个申报上市的IL-1β单抗。

金纳单抗是一种抗白介素1-β全人源单克隆抗体。IL-1β属于IL-1家族成员，是急性痛风发作的关键介质。目前，全球范围内仅有一款IL-1β单抗获批上市，即诺华的卡那奴单抗，但该产品尚未进入中国市场。根据医药魔方数据库，诺华曾主动终止了卡那奴单抗在中国的两项III期研究。

撰稿 | 李傲

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 朱颖

插图｜视觉中国