泰安市中心医院史家文：严格临床试验管理 激活医药创新动力

“一款新药进入临床试验环节之前，必须要做大量的基础研究，收集大量临床前的准确数据。”泰安市中心医院国家药物临床试验机构（GCP）办公室秘书、中心实验室副主任史家文，深耕药物临床试验运行与管理领域近十年，运用专业知识和丰富经验，全力提高药物临床试验质量。

做受试者、医院与申办者的协调者

史家文，医学博士，全国首批中药临床药师，泰安市高层次人才，毕业于北京协和医学院生药学专业，兼任山东省临床肿瘤学会临床研究专家委员会委员、山东省药师协会中药临床研究与评价专业委员会委员。

在药物（医疗器械、体外诊断试剂）临床试验运行与管理工作中，史家文承担了临床试验项目承接风险评估、质量控制、项目核查稽查、安全性事件处理等工作。目前，他累计参与药物临床试验运行项目100余项。在史家文看来，GCP承担着桥梁作用，连接医院、申办者与受试者，并在三方之间寻找平衡。一方面，史家文要对接申办者，详细了解药企提供的临床研究方案，协助临床科室对受试者进行可行性评估，基于研究设计、疾病发病率等因素、预估患者病源量情况，促成项目合作意向；另一方面，还需要严格按照《药物临床试验质量管理规范》管理受试者参与试验，保障受试者权益。

换位思考是史家文做好工作的诀窍，“首先，我得站在受试者的角度，对受试者参与临床试验能否获益做出评估；其次，我也得站在申办者的角度，根据方案入排标准，预估受试者入组的难易程度。”史家文表示，只有了解各方所需，才能扮演好协调者的角色，推进研发项目顺利在医院开展。

做创新药探索的执行者

创新药的研发让饱受疾病困扰的患者看到了新希望，药品迭代不断为医疗卫生市场注入了新活力。

“虽然有很多临床试验的参与者说某种药好，医生也说患者病情得到了有效控制，但如果新药研发过程不规范，患者就可能要承担很多未知的风险。”史家文指出，药品研发整个过程必须要严格遵守国家相关法律法规，合规性是一切的关键。同时，临床试验每一个环节都要精益求精。

积极对接药企谈业务，了解临床科室项目进展情况，加班加点进行项目质量检查……工作中，史家文充分发挥特长，利用平台优势拓展利民利企的项目，“只有转变思维，把知识转换到实际应用中，才能把工作做得更好。充分挖掘各种资源，为患者提供更前沿的治疗方法，减轻患者负担，是我一直努力的方向。”未来工作中，史家文将继续发挥主观能动性，为创新药的研发、审批和上市，为医疗卫生事业贡献积极力量。

（通讯员/邢季萌）