安徽
近日，省药监局发布《安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（试行）》等4项技术指导原则，进一步指导省内医疗机构规范开展中药制剂研制，保证医疗机构中药制剂安全、有效和质量可控。
《安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（试行）》正文包括一般要求、豁免研究情形、药效学研究技术指导原则、单次给药毒性研究技术指导原则、重复给药毒性研究技术指导原则等五部分内容，并以附表形式列出重复给药毒性试验须检测的具体指标，使研究更具针对性和可操作性。
《安徽省医疗机构中药制剂临床研究技术指导原则（试行）》包括临床研究一般要求、豁免临床研究的情形、临床研究方案设计规范等主要内容，涵盖临床试验设计的原则和基本方法、受试病例选择、研究用药物、观测指标等，旨在指导医疗机构科学制定临床研究计划和方案，规范临床研究行为。
《安徽省医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指导原则（试行）》包括剂型选择、中药原料的来源与前处理研究、制剂工艺研究、直接接触制剂的包装材料（容器）的选择、无菌制剂的要求等主要内容，系统地阐述了医疗机构中药制剂配制工艺研究的基本思路和方法，为配制工艺研究提供技术指导。
《安徽省医疗机构中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则（试行）》包括中药制剂质量研究技术指导原则和中药制剂稳定性研究技术指导原则两个部分。遵循“临床使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求，质量研究技术指导原则细化了研究用样品、研究内容和质量标准起草说明要求，稳定性研究技术指导原则明确了加速试验有关要求、长期试验有关要求和重点考察项目、试验结果评价和试验报告等内容。
下一步，省药监局将组织开展上述指导原则的宣贯培训、跟踪评估和持续研究，为全省医疗机构中药制剂高质量发展提供科学指导。
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