2024年针对医用脉搏血氧仪医疗器械产品国抽测试项目清单

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

2.YY 0784-2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》

3.产品技术要求

二、检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

1、Delta德尔塔仪器——血氧饱和度模拟器

型号：OFOLLOW-A(成人模拟指)；OFOLLOW-B(小儿模拟指）

主要特点

1.模拟手指与主机直接相连，可以旋转，非常方便探头操作，适用指夹式血氧仪检测。

2.成人和小儿模拟指分开，更加准确符合产品测试要求；

3.电磁兼容符合IEC60601-1-2最新版本要求，其中辐射骚扰符合 CLASS B 等级

主要功能

可进行血氧饱和度模拟；

可进行脉率模拟；

预置病人状态模拟；

可以对被测试仪器反应时间进行测试；

可以模拟在不同灌注度下的血氧饱和度和脉率；

可以测试被测仪器在不同干扰源下的性能；

可以选择不同的R曲线。

主要参数

2、Delta德尔塔仪器——血氧饱和度模拟仪校准装置

血氧饱和度模拟仪（含多参数病人模拟仪的血氧饱和度模块）是利用光电方法模拟人体血氧饱和度值和脉搏频率值的计量检测设备。中国计量科学研究院研制的NIM-SPO2-1型血氧饱和度模拟仪校准装置，用于校准血氧饱和度模拟仪或多参数病人模拟仪中血氧饱和度模块。

上述血氧饱和度模拟仪校准装置符合JJF 1542-2015《血氧饱和度模拟仪校准规范》的要求，可由中国计量科学研究院出具校准证书，满足国家计量检定系统量值传递要求，满足社会公用计量标准的建标要求。

标准器组成：

血氧饱和度模拟仪校准装置由标准指夹、装置主机和计算机（内置配套校准软件）三部分组成。其中标准指夹用于连接被校准模拟仪的模拟指并产生和接收光学信号，装置主机主要用于控制标准指甲光学信号产生、光电转换传输和数据计算，计算机主要用于控制校准流程、处理校准结果和生成原始记录。

技术参数：

（1）血氧饱和度（SpO2）测量范围：（0～100）%，

相对标准偏差（RSD）：（70～100）%，RSDSpO2＜1%；（30～69）%，RSDSpO2＜2%。

（2）脉搏频率（PR）测量范围：（0～300）BPM，

相对标准偏差（RSD）：（10～300）BPM，RSDPR＜1%。