4月10日,发布公告,其与厦门大学合作研发的“重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价HPV疫苗(大肠埃希菌)III期主临床试验V8期访视(共设置12次访视)已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。
该研究是一项多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的III期临床试验,主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数,初步分析结果显示主要结果符合预期。本次九价HPV疫苗III期临床试验揭盲获得的数据仅为截至V8访视的部分主要结果,后续还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析。
万泰生物表示,正同步开展新药注册申请资料的撰写工作,并将积极开展与药监部门沟通申报事宜。
除此以外,万泰生物的九价HPV疫苗也正在开展其他3项III期临床试验,分别是:
1)在18-26岁健康受试者中比较九价HPV疫苗与Gardasil9的免疫原性和安全性(HPV-PRO-010研究);
2)评估9-17岁健康受试者采用九价HPV疫苗两针免疫程序和18-26岁健康受试者采用九价HPV疫苗三针免疫程序的免疫原性和安全性(HPV-PRO-012研究);
3)HPV九价疫苗与Gardasil9(默沙东)在免疫反应平台期的抗体应答水平(HPV-PRO-011-1研究)。
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