通知！体外诊断试剂，不纳入政府采购！

4月8日，湖南省卫健委发布通知，关于进一步规范全省公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理的通知。要求自2024年5月3日起施行，有效期5年。

各市州卫生健康委，省中医药局、省疾控局，委直属和联系医疗卫生机构：

为进一步规范医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理，根据相关法律法规及政策要求，结合工作实际，我委制定了《关于进一步规范公立医疗卫生机构药品采购管理的指导意见》《关于进一步规范公立医疗卫生机构设备采购管理的指导意见》及《关于进一步规范公立医疗卫生机构医用耗材采购管理的指导意见》，现印发给你们。各地各单位要结合实际制定具体实施办法，切实抓好落实。

本文件自2024年5月3日起施行，有效期5年。

附件：

湖南省卫生健康委关于进一步规范全省公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理的通知.wps.wps

湖南省卫生健康委

2024年4月3日

关于进一步规范公立医疗卫生机构医用耗材采购管理的指导意见

为进一步规范医疗卫生机构医用耗材申报、计划、购置、验收、配送、使用等各环节的管理，保障患者使用器械的安全和医疗工作正常有序的开展，根据《医疗器械监督管理条例》《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）等法律法规及相关政策要求，结合工作实际，制定本指导意见。

一、加强组织建设

（一）按照《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》有关规定，二级以上医疗机构应当成立医用耗材管理委员会，其他医疗机构应当成立与其规模相匹配的医用耗材管理组织。

医用耗材管理委员会由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成；医用耗材管理组织可参照医用耗材管理委员会根据医疗机构实际来组成。

医疗机构负责人任医用耗材管理委员会（组织）主任委员，医用耗材管理部门和医务管理部门负责人任医用耗材管理委员会（组织）副主任委员。日常工作由医用耗材管理部门和医务管理部门分工负责。

（二）建立健全医用耗材管理制度、操作规程和工作记录，并组织实施。

二、严格遴选与采购管理

（三）建立医用耗材遴选与采购管理制度。根据集中带量采购中选结果、遴选结果建立医用耗材供应目录，除集采中选产品外，对具有相同或相似功能的临床必需产品，同一规格可准入一定数量的备选产品以保证临床供应。医用耗材供应目录应根据遴选和使用等情况动态管理、定期调整。不得在医用耗材遴选、采购和使用中牟取不正当利益。

（四）对新申请准入的医用耗材，应当按各医疗机构内控制度的要求，由使用科室组织不少于3名中级职称及以上、熟悉业务、具备专业能力的专家对拟提交的医用耗材准入申请进行科内论证和集体决策，论证和决策过程全员签字存档，科室相关人数不够的应从其他科室协调人员参与。医用耗材管理委员会（组织）须针对医用耗材采购的科学性、必要性、可行性等，组织开展必要的评估论证，委员会（组织）须随机抽取三分之二以上人员参与，经参与评估论证的一半以上委员同意，按规定流程审定后纳入医用耗材遴选目录。

（五）按照采购岗位不相容原则，技术参数由医用耗材管理部门和使用科室共同确定，经集体决策，形成功能要求、技术参数、预估年使用量等组成的耗材遴选清单。优先选用带量集采中选和政府集中采购入围目录医用耗材。

（六）按照国家相关标准、行业标准、地方标准等要求制定遴选文件。严禁设置倾向性、排他性参数和指标，严禁设置不合理和歧视性条件。

（七）获得国家医保医用耗材分类及代码，面对患者单独收费的医用耗材（含体外诊断试剂），不再纳入政府采购，应当在省医保信息平台药品和耗材招采管理子系统、省医药采购平台（简称“省招采系统”、“省采购平台”）上实行阳光采购，按照医用耗材遴选与采购管理制度执行，严禁网外采购。医用耗材品牌、配送供应商、采购价格等通过遴选确定，并签订采购合同。

（八）应当充分考虑设备配套使用的医用耗材成本，作为采购设备的重要参考因素。

（九）制定完善医用耗材临时采购内控制度。因特殊病种、新技术新项目及医学科研所需指定医用耗材，但医用耗材供应目录不能满足需求且无类似可替代的耗材，可进行临时采购，仅限单次使用。至少每半年对使用情况进行分析评价和公示。

（十）因紧急医学救援、突发公共卫生事件等紧急情况，可不受供应目录的限制进行采购，依据医疗卫生机构内控制度做好相关记录并备案。

三、规范使用管理

（十一）建立并完善医用耗材入库验收、保管、盘存、报废等管理制度。配备专职验收人员按供货目录清单和有关质量要求进行验收。

（十二）医用耗材管理部门根据使用科室提出的临床需求申请，按照规定进行审核和发放，确保医用耗材的安全和质量。

（十三）根据医疗废物相关管理规定，加强使用后医用耗材的处置管理。

（十四）对医用耗材实行台账清单管理，逐步建立和完善信息化管理制度和系统，力争实现使用可溯源。

（十五）开展医用耗材临床使用评价，评价结果应当作为医疗卫生机构动态调整医用耗材供应目录的依据，对存在不合理使用、出现超常预警的品种，可以采取停用、重新招标等干预措施。

（十六）落实医疗器械使用不良事件报告制度，做好医用耗材不良事件监测和评价工作，定期公示，及时上报。

四、强化监督管理

（十七）发挥纪检监督、内部审计等监督作用，加强对医用耗材采购全过程的管理和监督，对重点环节实行常态化监督检查。对违反法律法规和有关制度的相关人员，按照有关规定进行处理。

（十八）定期开展医用耗材采购部门重点人员评价考核和轮岗制度。