3月 | 医疗器械政策法规资讯汇总

2024年3月，国家药监局、器审中心、国家卫健委、国家医保局、国家标准化管理委员会以及多个地方局发布了医疗器械相关政策法规文件及资讯，包括创新优先审批等通知公告，药智医械数据汇总了部分重点内容。

资料来源：各部门官网、基于药智医械数据——政策法规数据库整理

01

国家药监局

1、3月19日：2024年国家医疗器械抽检产品检验方案

图片来源：NMPA官网

2、3月20日：医疗器械网络销售合规治理工作报告会

会上，国家药监局南方所、受理和举报中心通报2023年医疗器械网络销售监测、举报和处置情况。京东、阿里健康、拼多多等9家平台企业汇报合规治理情况。北京、上海、浙江、广东、四川等5个省（市）药监局汇报监管情况。

图片来源：NMPA官网

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20240320172212161.html

3、3月22日：国家医疗器械抽检工作推进会

会议系统总结2023年医疗器械抽检工作成效，深入分析当前形势，研究推进2024年抽检工作重点任务，并组织开展抽检培训和经验交流。

图片来源：NMPA官网

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20240322175900183.html

4、2024年医疗器械行业标准制修订计划项目

根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2024年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。

图片来源：NMPA官网

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20240322104054112.html

5、废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准

自公告发布之日起废止。

图片来源：NMPA官网

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20240327151122103.html

02

国家药监局器审中心

1、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第3号）

拟同意听觉脑干植入体等8个项目进入特别审查程序。

图片来源：CMDE官网

2、国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则的通告

图片来源：CMDE官网

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20240318111545184.html

3、医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）

增补25项医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径。

图片来源：CMDE官网

4、发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则

国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则。

图片来源：CMDE官网

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240318133300123.html

5、发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则

国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明。

图片来源：CMDE官网

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20240319144656177.html

6、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第3号）

图片来源：CMDE官网

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240319152919113.html

7、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第4号）

图片来源：CMDE官网

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/20240322134111158.html

8、发布高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）

图片来源：CMDE官网

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240328143231153.html

03

国家组织医用耗材联合采购平台

国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购正式开展中选产品三方协议签订工作。

协议采购量查看时间：4月1日至4月8日。

网上确认三方协议时间：4月1日至4月12日。

图片来源：国家组织医用耗材联合采购平台

https://hc.tjmpc.cn:10128/public/show14432.html

04

国家标管中心

〔国家发展改革委、财政部、市场监管总局（国家标准委）牵头，教育部、民政部、人力资源社会保障部、文化和旅游部、体育总局、中国残联等部门按职责分工负责〕加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制，健全高端医疗器械标准体系，推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制，完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。

图片来源：国家标管中心

https://www.sac.gov.cn/xw/tzgg/art/2024/art_08590194567c40748ff1e88a544e5753.html

05

地方药监局

1、北京市药监局

3月29日：北京市创新医疗器械产品公示 （2024年第三期）

图片来源：北京市药监局

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxcpgs/436395191/index.html

2、上海市药监局

3月11日：上海市第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第2号）

图片来源：上海市药监局

https://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20240311/0c8d824529b44f799a6bd2fe094a867b.html

3月13日：上海市药品监督管理局关于开展2024年医疗器械临床试验机构监督检查工作的通知

图片来源：上海市药监局

https://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20240313/d7ca969f20fe4d959d4f5ba794de30d4.html

3、山西省药监局

3月4日：山西省药品监督管理局办公室关于开展2024年医疗器械经营使用单位监督检查的通知

图片来源：山西省药监局

https://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/wjtz/202403/t20240304_9512304.shtml

4、江苏省药监局

3月8日：第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（2024年第1号）

图片来源：江苏省药监局

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/3/8/art_84627_11171165.html

3月8日：第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示（2024年第3号）

图片来源：江苏省药监局

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/3/8/art_84627_11171168.html

3月12日：第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（2024年第2号）

图片来源：江苏省药监局

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/3/12/art_84627_11174223.html

3月19日：第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（2024年第3号）

图片来源：江苏省药监局

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/3/19/art_84627_11180855.html

5、浙江省药监局

3月26日：关于标注《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》的公告

图片来源：浙江省药监局

http://mpa.zj.gov.cn/art/2024/3/26/art_1228989285_58935910.html

6、福建省药监局

3月11日：关于发布《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3个程序的公告

图片来源：福建省药监局

https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/gstg/tzgg/202403/t20240311_6412518.htm

3月19日：福建省药品监督管理局关于发布《福建省体外诊断试剂不良事件上报指南（试行）》的通告

图片来源：福建省药监局

https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/gstg/tzgg/202403/t20240321_6417607.htm

3月29日：福建省药品监督管理局关于印发《福建省医疗器械经营监督管理细则》的通知

图片来源：福建省药监局

https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/gstg/tzgg/202403/t20240329_6422049.htm

3月29日：福建省药品监督管理局关于印发《福建省专门提供医疗器械运输贮存服务的企业监督管理指导意见》的通知

图片来源：福建省药监局

https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/gstg/tzgg/202403/t20240329_6422075.htm

3月29日：福建省药品监督管理局关于印发 《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法（试行）》的通知

图片来源：福建省药监局

https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/gstg/tzgg/202403/t20240329_6422083.htm

7、江西省药监局

3月26日：江西省第二类创新医疗器械申请审查结果公示（2024年第1号）

图片来源：江西省药监局

http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2024/3/26/art_35115_4825490.html

8、海南省药监局

3月29日：海南省药品监督管理局关于开展2024年医疗器械生产质量安全风险隐患自查工作的通知

图片来源：海南省药监局

https://amr.hainan.gov.cn/himpa/xxgk/gsgg/ylqxgg/202403/t20240329_3632956.html

9、四川省药监局

3月11日：四川省药品监督管理局办公室关于印发2024年四川省医疗器械质量抽检检验方案的通知

图片来源：四川省药监局

http://yjj.sc.gov.cn/scyjj/gztz/2024/3/11/5d0b066b45b34e66a471c17916363aa0.shtml

10、陕西省药监局

3月18日：陕西省药品监督管理办公室关于印发《陕西省医疗器械生产重点监管品种目录》（2024）的通知

图片来源：陕西省药监局

https://mpa.shaanxi.gov.cn/info/1006/48649.htm