湘潭市：拉紧风险警戒线 守护百姓用药安全

本报记者 杨阳 通讯员 成敏

日前，国家药品不良反应监测中心印发《关于表扬2023年全国药品不良反应监测评价单位的通知》，我市食品药品审评与不良反应监测中心（以下简称“监测中心”）再获通报表扬。该中心已连续三年获评全国药品不良反应监测评价优秀单位。

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，是药品的固有属性。药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。对推进安全合理用药、促进医药产业发展、保障公众健康具有重要意义。持有人（生产企业）、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不良反应，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

近年来，我市持续推进药物警戒体系建设，以“强基础、稳数量、提质量、促评价、控风险”为目标，以健全网络、风险防控、成果转换为抓手，百万人口报告数量居全省前列，报告质量不断提升。我市还通过日常监测成功预警多起药品、医疗器械、化妆品（以下简称“药械化”）安全风险，药械化安全防线进一步筑牢。

责任上肩，当好“守护者”

药械化安全是老百姓关心、社会关注的热点和焦点问题，是人民群众最直接、最现实的利益所在。

市委、市政府高度重视全市的药械化安全性监测工作，大力支持机构、队伍建设，在事业单位改革中，对监测中心予以独立保留，且适当增加编制。市政府办印发《湘潭市全面加强药品监管能力建设的实施方案》，明确健全监管责任体系、监管协同配合体系、药物警戒体系等12项任务。

为适应药品安全监管工作需要，我市建立了强有力的运行机制。市领导、市市场监管局主要领导和分管领导通过会议、座谈、调研等形式，对全市药械化安全监测工作进行指导、部署。印发《全市药械化安全监测及药物滥用监测目标任务》，明确各县（市）区、医疗机构、相关单位的工作责任，将药械化安全监测工作纳入对县（市）区药品安全考核内容，建立医疗机构和经营企业药品不良反应报告考核机制和定期通报制度。自2022年起，我市将药品医疗器械不良反应/事件监测报告情况纳入对市直公立医院及其主要负责人的绩效考核。

我市还成立了药械化安全监测评估专家库，充分发挥“智囊团”作用。专家库每届聘期5年，目前聘任专家共109名。专家们充分发挥专业优势，积极参与报告质量评估、风险研讨、业务培训、技术指导等，为防范化解安全风险提供有力的智力支持。

责任层层压实，任务件件落实。我市药品不良反应监测工作取得了明显成效，监测数据量质齐升，走在全省前列。据监测中心数据显示，2023年，我市共收集、评价、上报药品不良反应报告4010份（其中严重报告1012份）、医疗器械不良事件报告1383份（其中严重报告263份）、化妆品不良反应报告528份、药物滥用监测报告634份。对标省药监局《2023年度全省药械化安全监测目标任务》，均已超额完成，且报告总数和严重报告数量较2022年有明显提升。

哨点下沉，拓宽“情报源”

药品不良反应监测工作的日常是收集和评价药品不良反应信息，重点是发现新的和严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保障更多人用药安全和身体健康。报告数量增多，并非说明药品安全水平下降，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的监管更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。

近年来，市市场监管局充分发挥省、市级药品不良反应监测哨点的示范引领作用，逐步完善市、县、乡、村四级监测网络，拓宽“情报源”，推动药品不良反应监测工作再上新台阶。

我市在实现市、县、乡三级药品不良反应监测网络全覆盖的基础上，积极推进社区（村）卫生室、个体诊所四级监测网络建设，并将监测网络延伸到零售药店。全市有36家卫生室（个体诊所）、128家零售药店注册为国家药品不良反应监测系统基层用户。

2020年，市中心医院、市一医院被省药监局设立为省级药品安全监测哨点，同时还设立了省级医疗器械监测哨点4家、省级化妆品监测哨点1家。2021年，市市场监管局在全省率先开展安全监测哨点建设，设立了9家药械化市级哨点。

在扩大监测面的同时，市市场监管局多措并举调动监测点的主动性和积极性，监测哨点建立药械化不良反应/事件报告和监测领导小组，主要领导任组长，设专（兼）职报告和监测人员。

为进一步提升基层监测意识和业务能力，监测中心开展基层监测工作调研，对部分用药单位监测意识不强，不理解不支持信息报送的问题，广泛宣传动员、加强联系指导，并提供药物警戒知识现场技术指导；编印《湘潭市药品不良反应报告和监测工作手册》《医疗器械不良事件监测工作手册》等业务书籍，力促基层单位报告人员迅速准确掌握报告要领，制作各类科普推文和科普动画视频，大力普及不良反应知识；经常性组织全市各县级局、医疗机构、药械化经营企业等监测工作人员开展药械化安全监测业务培训，采取送课上门、在线培训、现场培训等多种形式，不断提升全市的监测水平。

精准识别，织密“防控网”

“药品安全监测收集的数据纷繁复杂，只有针对获取的风险信号，开展科学专业的分析、调查、评价，才能透过数据看到真相。”监测中心负责人介绍，中心工作人员及时收集、分析各级医疗机构、经营单位报送的数据，依法调查处理药品、医疗器械、化妆品不良反应事件，做到日关注、周汇总、季度分析。

对监测中发现存在的风险隐患、可疑聚集性事件，该中心立即启动调查程序，并及时向上级部门提交调查报告和风险建议。如提交的《关于提请关注诺颜魔斑太阳膜调肤礼盒化妆品使用安全风险的报告》，为国家药监局查处市场上“诺颜魔斑修复膜”系列假冒化妆品提供了重要依据。新冠疫情期间，对监测中发现的“一次性使用病毒采样管瓶盖拧不紧引起漏液”不良事件，及时督促持有人改进该产品生产工艺流程，有效保障了公众用械安全，避免了新冠病毒核酸采样中可能发生的病毒传播和感染风险。

近年来，我市还对“抗蝮蛇毒血清”致多起过敏样反应、“苯磺顺阿曲库铵注射液”致严重过敏性休克等药品风险；“一次性使用静脉留置针”致渗血事件、“一次性使用无菌导尿包”气囊破裂致导尿管脱出事件等医疗器械风险；“某品牌化妆品”致接触性皮炎等化妆品风险，进行调查上报；从2020年起，市市场监管局将每年的药械化不良反应监测数据系统性梳理汇总、分析评估，编印《药械化安全监测年度报告书》，为发现和控制上市后药品药械安全隐患，安全用药用械用妆提供了较为详尽的依据。

市市场监管局还注重将监测结果与监管工作深度融合，一是在药械化抽检中参考不良反应监测数据确定品种，提高抽检的靶向性。二是加强与卫健、司法、公安等部门的工作协调力度，形成风险情报共享的工作机制，定期常态化组织开展药械化监测及药物滥用监测工作会商，研讨药械化临床应用安全风险，进一步织密全市药械化风险防控网。