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▎药明康德内容团队编辑
百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）和2seventy bio日前宣布，美国FDA基于KarMMa-3临床试验的结果，批准靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法Abecma（idecabtagene vicleucel）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者，这些患者在接受包括免疫调节剂（IMiD）、蛋白酶体抑制剂（PI）和抗CD38单克隆抗体的两种或更多先前治疗后疾病出现进展。此次批准扩大了Abecma的适应症范围，让它可以治疗更早期的多发性骨髓瘤患者。
这一批准是基于3期临床试验KarMMa-3的积极结果。在这项研究中，有254名患者被随机分配接受Abecma治疗，132名患者被随机分配接受基于他们最近的治疗方案和研究者判断选择的不同类型的标准治疗。
中位随访时间为15.9个月时，与标准方案相比，Abecma将主要终点中位无进展生存期（PFS）提高了三倍以上，达到13.3个月（95% CI：11.8-16.1），活性对照组为4.4个月（95% CI：3.4-5.9），两者具统计学差异（HR：0.49；95% CI：0.38-0.64；p<0.0001）。这表明使用Abecma治疗将疾病进展或死亡的风险降低了51%。
Abecma还在总缓解率上显示出显著改善（p<0.0001），接受Abecma治疗的患者中有大多数（71%）达到了缓解，39%达到了完全缓解或严格完全缓解。相比之下，接受标准方案治疗的患者中不到一半（42%）获得缓解，5%经历了完全缓解或严格完全缓解。Abecma治疗的中位缓解持续时间为14.8个月（95% CI：12.0-18.6）。
Abecma是一种CAR-T细胞疗法，它能识别并结合多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA，导致CAR-T细胞增殖、细胞因子分泌以及随后对表达BCMA的细胞的杀伤。
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参考资料：
[1] U.S. FDA Approves Bristol Myers Squibb and 2seventy bio’s Abecma for Triple-Class Exposed Relapsed or Refractory Multiple Myeloma After Two Prior Lines of Therapy. Retrieved April 5, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20240403030392/en
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