获批上市！新一代国产胸主动脉覆膜支架

文章来源：心未来；编辑：白晓菲

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心未来

近日，应脉医疗科技（上海）有限公司（简称：“应脉医疗”） 旗下全资子公司北京有卓正联医疗科技有限公司（简称：“有卓医疗”）自主研发的NovoTaper®胸主动脉覆膜支架系统获国家药品监督管理局（NMPA）注册批准 。

NovoTaper®是有卓医疗开发的全新一代胸主动脉覆膜支架系统，用于 主动脉夹层的腔内介入治疗 。

▲ 源于公司官网

NovoTaper®胸主动脉覆膜支架系统的获批， 进一步丰富了公司现有主动脉及外周血管介入产品管线 ，为临床医生和患者提供了更佳的 主动脉腔内介入解决方案 。未来，公司将持续关注未被满足的临床需求，加快新产品研发和上市，造福更多患者。

#主动脉覆膜支架市场概况

主动脉覆膜支架，又称大动脉覆膜支架，主要用于主动脉腔内介入治疗手术中，用来治疗主动脉夹层、腹主动脉瘤、胸主动脉瘤等主动脉疾病 。

主动脉夹层好发于50-70岁人群之间，主动脉瘤好发于60岁以上人群中。根据国家卫健委测算，2035年左右，60岁及以上老年人口将突破4亿，在总人口中的占比将超过30%。中国老龄化趋势加剧，主动脉疾病好发于中老年人之间，发病率增加是推动主动脉覆膜支架需求量增加的一大重要因 素。

根据主动脉覆膜支架的治疗技术进行分类，可分为胸主动脉覆膜支架和腹主动脉覆膜支架。

胸主动脉覆膜支架主要用于胸主动脉腔内修复手术（TEVAR）中，用来治疗胸主动脉瘤、Stanford B型夹层、急性Stanford A型夹层等疾病。TEVAR术在胸主动脉瘤、Stanford B型夹层的治疗中应用广泛，Stanford A型夹层由于血管结构复杂，介入器械开发难度大，多采用外科手术治疗。胸主动脉覆膜支架主要为直管型，代表产品有：Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统、Castor分支型主动脉覆膜支架（全球第一款获批上市的分支型主动脉支架）等 。

腹主动脉覆膜支架主要用于腹主动脉瘤腔内修复手术（EVAR）中，用来治疗腹主动脉瘤以及累及腹主动脉的Stanford B型夹层。腹主动脉覆膜支架主要为分叉型，可分为一体式、两件式和三件式等，代表产品有：Aegis Ⅱ腹主动脉覆膜支架系统、Ankura腹主动脉覆膜支架系统等 。

在我国，主动脉覆膜支架系统行业起步较晚，行业长期由美敦力、戈尔等国外企业所主导。近年来，随着本土企业的崛起，我国主动脉覆膜支架系统行业竞争格局发生明显改变。总体上看，主动脉覆膜支架系统行业国产化正加速推进。

此外，受主动脉覆膜支架系统价格昂贵、主动脉覆膜支架手术难度大、具备主动脉覆膜支架手术开展能力的医院多为省级医院等因素影响， 当前国内主动脉覆膜支架系统行业市场规模仍不算大 。

根据相关调研机构测算，中国主动脉覆膜支架市场规模由2017年的6.5亿元人民币增加至2022年的15.0亿元人民币，预测至2027年市场规模将达到34.3亿元人民币，2023-2027年年复合增长率为18.0% 。

▲ 主动脉覆膜支架行业规模

主动脉覆膜支架市场为主动脉介入器械市场的一个细分赛道，也是主动脉介入器械市场的主要赛道。 中国主动脉介入器械市场主要由跨国企业美敦力、戈尔、库克主导，其中美敦力占据行业龙头地位，市场份额在30%以上 。跨国企业凭借强大的资金实力、研发能力、品牌口碑等优势占领较多市场份额，中国企业本土起步较晚，但通过研发创新型产品也获得了一定的竞争优势。

#NovoTaper®胸主动脉覆膜支架系统

▲NovoTaper®支架特点 （源于官网）

NovoTaper®胸主动脉覆膜支架系统在上一代产品基础上， 大幅优化了覆膜支架和输送系统性能 。支架规格涵盖直径18mm~42mm，覆膜段长度40mm~220mm；可提供锥度0mm~14mm的直筒型和渐细锥形支架， 充分适应主动脉形态，可有效避免支架远端过度扩张导致的支架源性血管损伤 。

支架覆膜材料采用了更致密的复丝编织涤纶膜，渗透更小，密封性能更佳。 头端后释放设计 保证在释放过程中支架不发生移位，实现精准释放。

▲NovoTaper®输送系统特点（源于官网）

NovoTaper®的 输送系统外径进一步缩小，最小为17F ，采用超软内芯，可轻松过弓到达目标位置， 减少血管损伤和入路要求 。支架释放采用“旋转精细释放”结合“直拉快速释放”的双档位操作方式，保证支架释放精准、快捷、可控。外鞘具有螺旋金属丝和编织金属网的复合加强层，提供更优的抗折、抗扭、抗变形能力。

#公司介绍

应脉医疗成立于2020年4月，在上海、北京和美国波士顿均设有研发中心，致力于创新医疗器械的产品开发、 生产和销售，专注于结构性心脏病、外周血管介入，及神经调控/脑机接口等领域的前沿技术，其产品管线涵盖结构性心脏病和泛血管疾病治疗的多款创新产品。

目前有包括胸主动脉覆膜支架系统在内的 4 项 III 类医疗器械产品取得了 NMPA 注册证，另有包括二尖瓣修复系统在内的多项产品在研发和临床进程中。

北京有卓正联医疗科技有限公司于2021年正式并入应脉医疗，成为其全资子公司。公司位于北京市昌平区科技园，是一家从事三类心血管医疗器械研发生产的国家高新技术企业，拥有胸主动脉覆膜支架系统、非血管支架（食道、胆道、前列腺尿道）等三类医疗器械注册证 5 项。

截至发稿日，查询应脉医疗融资历程如下：

# 全球龙头心血管器械公司

# 中国上市心血管器械公司

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#2023年中国已获批创新器械

#2023中国进入创新通道的器械

# 其他未上市/创业心血管公司

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