北京
4月1日，Gritstone bio 宣布其个性化癌症疫苗GRANITE在一线转移性微卫星稳定结直肠癌（MSS-CRC）中正在进行的II/III期研究的II期部分的数据。总体来说，该癌症疫苗未能触发循环肿瘤DNA（ctDNA）的变化，导致II期试验未达主要终点。
具体来说，公告显示：
GRANITE组观察到无进展生存（PFS）获益的早期趋势，所有患者的风险比为0.82，高危患者的风险比为0.52，中位PFS分别为12个月(GRANITE组) 和7个月(对照组)；
长期循环肿瘤DNA（ctDNA）反应与PFS趋势一致，GRANITE组患者优于对照组患者；但由于诱导化疗后意想不到的持续ctDNA下降，短期分子反应无法提供信息；
GRANITE组总体耐受性良好，不良事件可控；没有患者因不良事件而停药。
研究人员随机选择了104例转移性MSS-CRC患者，让他们从两种一线疗法中选择一种。所有患者均接受诱导和维持化疗。在维持阶段，约一半的受试者还接受了Gritstone的个性化新抗原癌症疫苗、BMS的Yervoy、罗氏的Tecentriq。
该试验主要终点是观察ctDNA的变化，而不是大家广泛接受和应用的PFS，Gritstone 首席执行官 Andrew Allen博士 为此解释道，“假性进展的证据（evidence of pseudo progression）使我们对PFS‘有点怀疑’，所以将ctDNA设置为主要终点。”
虽然这项研究没有达到主要终点，但Andrew Allen博士认为PFS数据结果“非常令人鼓舞”，在6个月和9个月后，疫苗组的PFS率高于对照组，他表示，“我们只是搞错了分子反应的定义，化疗后两组患者的ctDNA水平下降的时间比我们预期的要长，这在两组患者中产生了相似的短期分子反应率，使得我们对ctDNA变化的方案测量无法提供信息。”
Gritstone成立于2015年，2018年9月IPO，是一家临床阶段的生物技术公司，通过创新载体和有效载荷来训练免疫系统的多个分支来攻击关键的疾病靶点。公司的管线专注于癌症疫苗和传染病疫苗。
Gritstone整体管线（来源：Gritstone官网）
临床数据公布的同一天（4月1日），Gritstone宣布了公开募股计划，拟以1.65美元/股的价格出售3250万美元。但投资者似乎并不买账，次日（4月2日）股价下跌48.94%，仅1.2美元/股。
来源：雪球
Gritstone 2023年底的资金为7920万美元，该公司表示，这笔资金将用于2024年第三季度的运营。现在Gritstone的现金快用完了，此次募股也是无奈之举。
Gritstone表示，预计将在2024年第三季度公布GRANITE的成熟的PFS数据，2025年上半年公布总体生存数据。
参考资料：
[1]https://ir.gritstonebio.com/news-releases/news-release-details/gritstone-bio-announces-positive-preliminary-progression-free
[2]https://ir.gritstonebio.com/news-releases/news-release-details/gritstone-bio-announces-pricing-325-million-underwritten-public
[3]https://www.fiercebiotech.com/biotech/unequivocal-unmet-need-and-cataclysmic-consequences-dive-jjs-decision-pursue-rare-maternal
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