重磅！解读安评指南最新文件

继延期6个月之后，化妆品原料完整版安评落地又迎“松绑”消息！

近日，国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织中国食品药品检定研究院起草了《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》2项技术文件。

这两项文件有两大关键信息值得抓取：1.化妆品安全评估将根据风险程度分类管理；2.“自查要点”文件给出了最新版的原料安全评估证据类型，并豁免多种类型原料的毒理评估。

如今，完整版安评落地已“势在必行”，但怎么落地、何时落地还存在很大的空间，此次发布的两大“征求意见稿”，真的能为企业降低完整版安评申报的难度吗？

分类管理，三类化妆品应该怎么做？

据了解，《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》参照《化妆品分类规则和分类目录》的分类原则，在化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群不同维度分类的基础上，综合考虑不同类型产品的风险，增加“是否使用监测期新原料或纳米原料”、“是否必须配合仪器或者工具使用”、“pH范围”等分类维度，将化妆品按照风险程度分为三类。

第一类化妆品主要包括重点关注的儿童化妆品、或者使用监测期新原料的化妆品，以及对人体存在较高的潜在安全风险的如具有较高生物活性的祛斑美白、抗皱类化妆品等。功效宣称为染发、烫发、祛斑美白、防晒等，以儿童化妆品及特殊化妆品为主。

需要注意的是，第一类化妆品需提交完整版安全评估报告。

来源：《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》

此外，倘若化妆品备案人出现《化妆品监督管理条例》第五十九条、第六十条违法情形被依法行政处罚的，自行政处罚决定作出之日起一年内，其备案的所有化妆品也需要提交完整版安全评估报告。

截图自《化妆品监督管理条例》

第二类化妆品为需要重点关注的具有较高风险的原料如纳米原料、去角质功能原料，或者基材等。根据文件，这类化妆品在满足相关评估材料要求的前提下，仅提交化妆品安全评估结论，安全评估报告可以存档备查。

在第二类化妆品中，针对使用部位为口唇、眼周的产品，需要分别通过经口暴露评估和眼镜刺激性的评估资料；针对去屑（淋洗类）、脱毛、去角质这三类功效宣称，需要分别提交不同的安全评估资料。

来源：《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》

而第三类则是除第一类和第二类之外的其他普通化妆品。这一类化妆品仅需要提交安全评估结论，安全评估报告可以存档备查。

那么，到底什么是“安全评估结论”？“存档备查”又是什么意思呢？根据《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》附件2“化妆品安全评估结论”，企业需填写资料提交情形说明、产品简介、安全评估结论这三个部分的内容。并按照《化妆品安全评估报告自查要点》原则和程序对化妆品中每种原料、可能存在的风险物质、化妆品稳定性等内容的评估进行自查，完成安全评估报告小结，提交安全评估资料。

而“存档备查”是指，第二类、第三类化妆品，因质量安全原因依法暂停生产、进口销售；或监督抽检出现与质量安全相关的不合格项；或出现较大社会影响的不良反应时，备案人应于三十个工作日内，结合对缺陷问题的自查分析情况，补充提交相关涉及产品的安全评估报告。

来源：《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》

拓宽原料可采用证据类型豁免多种类型原料毒理评估

除开化妆品完整版安评按三类情形进行申报，本次公告另一值得注意的地方是，管理部门不仅扩展了原料安全评估可采用的证据类型，还对满足部分条件的原料进行了毒理评估的豁免。

根据《化妆品安全评估报告自查要点》（以下简称《自查要点》），质量安全责任人应按照《自查要点》对产品安全评估报告开展自查，形成安全评估结论，同时也可授权安全评估责任人完成安全评估结论。化妆品注册人、备案人需要对产品安全性和资料的真实性承担主体责任。

需要注意的是，原本完整版安评的最大挑战是巨大的毒理数据缺口，而此次管理部门专门对其进行了调整，扩展了原料安全评估可采用的证据类型，主要包括以下几个方面：

1.《化妆品安全技术规范》。可使用《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料，应明确《化妆品安全技术规范》中的具体列表名称，并评估是否符合其要求。2.国内外权威机构评估结论。国内外权威机构如美国化妆品原料评价委员会（CIR）、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）等有化妆品使用相关评估结论的，在符合我国相关法规及其使用条件下可将其评估结论用于原料评估，不需要对每个毒理学终点进行评估。3.其他证据类型。对具有安全食用历史、3年安全使用历史的原料评估，应用毒理学关注阈值、交叉参照等方法的原料评估，可参照《化妆品安全评估技术导则》及相关技术指导文件的要求开展评估，需要对是否满足应用上述证据类型的前提条件进行详细分析。4.对于无法使用上述任一证据类型的原料，应当按照《化妆品安全评估技术导则》的风险评估程序对原料开展危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估和风险特征描述，通过原料的毒理学评估资料、评估过程、结果及结论或产品毒理学试验数据证明产品安全性。这其中最大程度上的一个放宽，便是保留企业3年安全使用历史的原料评估证据，满足相应条件可以免于相关毒理评估。对此，化妆品违禁词网创始人李锦聪表示：“保留了企业3年以上历史安全用量，这是一个很大的让步。”这对于拥有三年以上历史的企业来说，是一个强有力的积极措施，有助于完整版安评平稳有序过渡实施。此外，该文件还对满足部分条件的原料进行了毒理评估的豁免：1.部分原料采用安全食用历史可以豁免系统毒性评估。

2.根据原料的化学结构特点，对原料进行充分分析或测试能够证明其不具有紫外线吸收特性的，可豁免对皮肤光毒性的评估。

3.基因水平和染色体水平上的毒理学试验结果均未显示原料具有遗传毒性，且重复剂量毒性中未发现致癌性相关指标异常，也没有其他已有证据显示有相关危害，经同行专家对上述相关资料进行充分分析，同行专家出具可免除致癌性试验的评估报告，确认无潜在的致癌风险，可豁免对其致癌性毒理学试验数据的评估。

在化妆品安全测试方面，《自查要点》指出：化妆品中如含量较低的个别非功效原料（小于配方原料总数的5%）缺少评估数据而不能够完成安全评估的，可以参照《化妆品注册和备案检验工作规范》设置的毒理学试验项目，或者在满足伦理的前提下，采用人体试验开展产品的安全性测试，对产品的安全性进行综合评价分析。

完整版安评“势在必行”，政企“同心”推进落地

综合来看，化妆品完整版安评按三类情形进行申报，及扩展原料安全评估可采用的证据类型、对满足部分条件的原料进行毒理评估的豁免，的确细化和简化了一定申报流程，这也被许多业内人士解读为某种程度上“松绑”，是向企业释放出的利好信号。

“‘存档备查’的方式不应理解为‘免除安全评估’，而是对企业自律性和合规性的一次考验，并附带了一定的条件。”李锦聪指出，虽然二类和三类的产品可以选择将“安全评估报告”作为存档备查，实际上是给孙悟空戴上了“金箍咒”，意味着一旦有违法行为，就会受到相应的惩罚，同时也会按照“一类”要求在备案时提交“安全评估报告”。

实际早在3月15日，国家药品监督管理局直属报纸《中国医药报》就曾发文称：考虑到多数化妆品的研发周期较长，一般至少经历1-2年的策划、开发阶段，而安全评估作为研发过程的基础性工作，企业可能在较早时期就开展了评估，为避免重复评估，浪费社会资源，国家药监局拟给出6个月的过渡期，在2024年5月1日前已开展安全评估的化妆品产品，允许企业在一定时间内在产品注册或者备案时提交简化版安全评估报告。

截图自《中国医药报》官方微信公众号

也就是说，原定2024年5月1日起实施化妆品产品完整版安全评估报告制度，将在此基础上设立6个月的过渡期。这让原本落地仍存在一定难题的完整版安评有了一个缓冲期。

延期、制定实施细则，可以看到有关部门正在逐步帮助完整版安评能够顺利、有序执行。但李锦聪认为，需要努力的地方可能还有很多，他表示，评估“难”的核心问题是，评估过程遇到的不确定性问题，例如哪些原料该找哪些数据，做哪些毒理学试验方可通过注册备案，类似新原料注册备案的情形1-情形6，这些是需要明确的。

也就是说，当下毒理数据缺口、安全评估人才缺乏等难题仍是化妆品安全评价工作的难题，而配套的细化指导仍需要进一步完善。

当下可以确定的是，完整版安评已经“势在必行”。针对完整版安评的企业执行情况，李锦聪透露，据他所知，部分原料企业已经行动起来了，而生产企业还在观望中，期望有新政策。

有关部门实际也在积极倾听行业意见，正如《中国医药报》发布的另一篇文章曾指出：“监管部门通过调研，了解并掌握了企业在开展完整版安全评估工作中存在的具体问题与困难，正在加紧配套制定更多详细的指南性文件。”

对此也有业内人士认为，企业要积极向上反馈评估过程中遇到的问题，在管理部门与企业的共同努力下，才能推动行业构建更加完善的化妆品安全评估体系，从而平稳有序地实行。此次两项征求意见稿的发布，也是为了多多收集行业意见与建议。“大考”虽难，但行业安全化发展不可逆，相信管理部门与企业“同心”，一定能攻克落地“难关”，携手推进中国化妆品安全化管理迈上一个新台阶。

作者/巫婉卿

编辑/吴思馨

校对/阳艳