全国首批！“港澳药械通”进口心脏起搏器“登陆”广州

本文转自：人民日报客户端

贺林平 关悦

3月29日，3套享受“港澳药械通”政策的无导线心脏起搏器经广州海关所属越秀海关检验合格，顺利办结进口通关手续，不久后将运往中山大学孙逸仙纪念医院投入临床使用。这是全国首批通过“港澳药械通”进口的心脏起搏器，将为内地患者获得心脏起搏器提供更多样选择和更便利途径。
广州海关所属广州白云机场海关关员对进口心脏起搏器等货物进行机边监卸。唐希贤 摄

“港澳药械通”政策是经国务院授权，允许临床急需、还未在内地上市但已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，经广东省人民政府批准后，可在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构使用的一项政策。

“近年来，内地患者对于心脏起搏器的需求越来越大，广州已成为华南地区心脏起搏器植入手术最多的城市。此次通过‘港澳药械通’引入的这款无导线心脏起搏器具有体积小、并发症更少等优点，能更好改善患者的体验，提高患者术后的生活质量。”华润广东医药有限公司总经理霍佩琼介绍，“预计今年全年将通过‘港澳药械通’从广州通关进口30套到50套左右的心脏起搏器。”

2021年“港澳药械通”政策正式落地后，越来越多临床急需的国际先进创新药械在这一政策的加持下快速投入内地医院应用，为内地患者提供了更加便利的药品医疗器械产品及服务，对于推动“健康湾区”建设具有重要意义。

据了解，此前，根据相关规定，进口心脏起搏器检验由北京、上海、海口等地海关实施法定检验，无法通过广州口岸直接进口。“为推动心脏起搏器在广州口岸顺利通关进口，更好满足广大群众的医疗需求，广州海关将‘港澳药械通’进口心脏起搏器纳入‘智关强国’行动的重点实施项目，加强与海关总署请示，与地方政府、商务部门、药监部门多方沟通，联合开展专项政策研究，综合进行风险评估，确定合格评定模式，形成联合监管方案，最终相关政策顺利落地。”广州海关商品检验处商检一科科长林羽扬表示。

今年2月27日，海关总署发布公告，明确增加广州海关为进口心脏起搏器检验实施机构，对持广东省药品监督管理部门批文的临床急需进口心脏起搏器实施入境验证监管。这也意味着广州口岸成为大湾区内地城市首个拥有进口心脏起搏器资质的口岸。

为保障首批“港澳药械通”进口心脏起搏器顺利通关，广州海关所属越秀海关制定了目的地检验方案，事前反复测试演练，指导企业做好申报和检验前期准备，提升通关时效，推动进口心脏起搏器更快投入临床给急需的患者使用。
广州海关所属越秀海关关员对进口心脏起搏器实施目的地检验。麦东豪 摄

3月29日上午，越秀海关关员来到华润广东医药有限公司，经过对商品规格、型号及外包装等项目实施目的地检验后，该批无导线心脏起搏器顺利通关放行，之后将运往中山大学孙逸仙纪念医院投入使用。

“目前手术已安排于4月中旬开展。使用无导线心脏起搏器，可以采用完全微创介入的方式解决心律问题，不仅避免了胸部切口、囊袋及导线并发症，而且该无导线起搏器还具备可回收的功能，术后恢复时间从5-7天缩短为1-2天。”中山大学孙逸仙纪念医院副院长、心血管内科陈样新教授介绍。

“港澳药械通”政策实施以来，已发布6批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品和医疗器械目录，覆盖广州、深圳、中山等地市的19家指定医疗机构。据统计，今年以来，广州海关已累计监管进口临床急需港澳药械超40批次，货值超2230万元，同比分别增长1.8倍和8.3倍。