默沙东进口甲肝疫苗将退出国内市场 去年仅批签发2次

本报（chinatimes.net.cn）记者孙梦圆 于娜 北京报道

近日，有消息称，默沙东即将停止其甲肝疫苗维康特在国内市场的供应。3月27日，默沙东中国方面向媒体确认，默沙东基于全球商业策略的调整、现有研发与生产资源的谨慎评估以及对本土产品可满足市场需求的充分考量，现做出业务调整决策，决定即日起不再向中国市场供应维康特。

值得一提的是，2022年底，智飞生物与默沙东续签代理疫苗合约，智飞生物每年采购默沙东的甲肝疫苗1.12亿元直到2026年，此次退市对采购数目和金额是否产生影响，记者向智飞生物方面发邮件询问，截至发稿，对方并未回复。

退市

记者查询发现，该疫苗退市似乎早有征兆。

今年2月，默沙东甲肝灭活疫苗就出现过大面积缺货情况，彼时，默沙东中国回应媒体称，在本月已有新批次的默沙东甲肝灭活疫苗完成批签发进入流通状态，将持续评估该疫苗生产及供应链情况并做出相应的业务决定。

对于缺货原因，默沙东解释称“疫苗产品的生产具有复杂性高的特点，需经过严格的质量管控。进口疫苗产品的供货一般还会受到物流运输等其他不可抗力情况的影响与限制”。

不过，缺货的背后，另有原因。

据中国食品药品检定研究院数据，默沙东获批的进口甲肝灭活疫苗产品共有四个规格，分别为1支/盒（25U/0.5ml/支）、10支/盒（25U/0.5ml/支）、1支/盒（50U/1.0ml/支）、10支/盒（50U/1.0ml/支）。上述四个规格进口甲肝灭活疫苗的注册证均将于2025年7月15日到期。这也意味着，2025年7月15日后，这一产品将无法进行新的进口。

另据中国食品药品检定研究院2023年全年的生物制品批签发产品情况，默沙东的甲型肝炎灭活疫苗在2023年全年仅获2个批次的批签发，且均在上半年，其中包括2月获1批次甲型肝炎灭活疫苗和6月获1批次甲型肝炎灭活疫苗。到了2023年下半年，默沙东的甲型肝炎灭活疫苗未再获新的批签发。

对比智飞生物的年报数据，近年来，默沙东甲肝疫苗批签发数逐年出现下降趋势。

奥优国际董事长张玥向《华夏时报》记者表示，从去年批签发数据来看，也可能影响了默沙东在中国市场的盈利能力。因此，出于商业利益的考虑，默沙东决定不再向中国市场供应维康特甲肝疫苗也合情合理。

市场

甲肝疫苗是一种用于预防甲型肝炎（也称为甲肝）的疫苗。甲肝是由甲型肝炎病毒（HAV）引起的急性传染病，主要通过食物或水源中的污染物传播。

根据不同的制剂和接种方案，甲肝疫苗通常需要进行两到三针次的接种，以建立持久的免疫力。2002年中国推出全民甲肝疫苗免费接种计划，中国政府在全国范围内推行了全民免费甲肝疫苗接种计划，以降低甲肝感染率并改善公共卫生状况。

据智研瞻产业研究院报告，2018年，中国甲肝疫苗行业市场规模12.61亿元，增长率为15.6%。但随后，出现波动上涨的态势，到2023年第一季度，中国甲肝疫苗行业市场规模13.57亿元，增长率为6.52%。

截至目前，国内共有6家企业的甲型肝炎疫苗获批上市，分别是北京科兴生物制品有限公司、艾美康淮生物制药(江苏)有限公司、长春生物制品研究所有限责任公司、浙江普康生物技术股份有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所和默沙东。

从数据来看，2023年，科兴生物、长春生物、艾美疫苗等分别占比27%、23%、15%、18%、15%。其中，科兴生物获批次数最多，为28次，其次为长春生物，获批24次。

结合上述数据，业内人士普遍认为，默沙东此次退出中国市场，将为本土企业提供更多的机遇。

疫苗专家陶黎纳曾在文章中分析称，中国2007年扩大免疫规划时，甲肝疫苗纳入儿童免费接种范围，政府采购甲肝疫苗主要是国产活疫苗，也有少数采购国产灭活疫苗。2007年以后，自费的儿童甲肝疫苗市场断崖式萎缩，成人自费接种甲肝疫苗的量很少，市场波澜不惊。

国产疫苗迅速入局的同时，进口疫苗逐渐失去市场也情有可原。

中国企业资本联盟副理事长柏文喜在接受本报记者采访时表示，国内共有6家企业的甲型肝炎疫苗获批上市，其中五家为本土企业，一家为外资企业。这表明国内企业在甲肝疫苗领域具有一定的研发和生产实力，也有一定的市场份额，企业需要不断提高自身的研发能力和生产水平，以应对市场的挑战。

张玥也对记者指出，随着默沙东的退出，本土企业有望占据更大的市场份额，提高其产品和品牌的影响力。此外，这也将有利于国内企业进一步加大研发投入，提高疫苗质量和竞争力，以满足国内市场需求，国内企业可以借此机会加强与国际市场的合作，拓展国际业务。总之，默沙东甲肝疫苗退出中国市场为国内企业提供了更多的发展空间和机遇。

编辑：颜源 主编：陈岩鹏