已致4人死亡！小林制药检出“非预期成分”，“红曲”是什么？影响有多大？

日本红曲保健品风波持续蔓延。

据日本小林制药公司当地时间3月28日发布的消息，27日该公司收到通报，又有2名服用该公司含有红曲成分保健品的消费者死亡。截至目前，服用该公司含有红曲成分保健品死亡的消费者人数已达到4人。据新报告的2名死者家属消息，2人都是在服用"红曲胆固醇颗粒"后出现疑似肾病症状而死亡。

小林制药的问题保健品中说的"红曲"到底是什么？检出到的"非预期成分"是什么？日本"网红药"还敢用吗？

小林制药一款含有红曲成分的保健品（央视新闻）

紧急召回！问题批次集中于近半年

近日，日本药企小林制药公司表示，有部分服用了该公司旗下含有红曲成分保健品的消费者出现肾脏功能不良状况。基于此，小林制药向中国消费者发起包括红曲胆固醇颗粒在内的产品召回。

27日，围绕小林制药公司生产的保健品致人健康受损事件，日本相关政府机构召开联络会议公布，可能致人健康受损的产品集中在2023年9月之后的批次，也即近半年以来的批次。

小林制药自主召回涉及的三款产品 （@小林制药）

据小林制药召回通知书，公司对产品及其所使用的红曲原料进行了成分分析，发现部分红曲原料中可能含有非预期的成分，部分受影响产品通过跨境渠道销往中国大陆。

天眼查App显示，小林制药株式会社在中国大陆共投资成立3家公司，包括小林制药（中国）有限公司、合肥小林药业有限公司、上海小林制药商贸有限公司等，其中前两家处于存续状态。

据小林制药确认，部分受影响产品此前已经通过跨境渠道销往中国大陆。其中，天猫小林制药海外旗舰店、拼多多官方海外旗舰店、小林制药海外京东直营店均为小林制药进入中国市场的主要渠道。

小林制药方面表示， 对于从跨境官方渠道购买的产品，通过UNQ日本株式会社协助小林制药株式会社进行回收。 如果有食用过相关产品，并感觉身体不适的消费者，请联系服务热线。

记者搜索发现，目前，上述平台的店铺均已搜索不到相关产品。

据共同社报道，"红麹胆固醇颗粒"从2021年2月起在电商渠道和门店进行销售，截至今年2月底已售出约106万袋。

原料供货52家企业

"红曲"事件影响或不止于此

除了自己的保健品以外，小林制药2023年生产的18.5吨红曲原料中，有约16吨出售给其他公司，用于酿酒及食品制造等。

目前，小林制药已通过旗下销售公司向所有52家采购其红曲原料的企业发出召回请求。受此影响，一些使用小林制药红曲原料的食品、酿酒等企业也宣布召回相关产品。

3月24日，日本宝酒造公司发布消息称，因该公司生产的一款酒使用了由小林制药公司提供的红曲原料，决定对约9.6万瓶该产品进行自主回收。目前没有与宝酒造公司该产品相关的健康损害报告。

据日本富士电视台网站当地时间3月27日报道，日本政府各相关部门针对小林制药公司含红曲成分保健品疑致消费者健康受损事件举行会议。根据会议通报，使用小林制药公司红曲原料进行生产的企业超过170家。

此前公布的信息显示，小林公司生产的红曲原料中有约80%销售给其他企业，其中部分为批发商。

大阪市政府方面称，小林制药公司用于生产可能存在问题的红曲原料的工厂位于大阪市淀川区，已于去年年底关闭，无法对现场卫生状况等进行确认。

不过，以红曲为原料制造产品的其他制造商自主召回行动会造成多大的影响，尚无法估量。小林制药正在详细估算对年度决算造成的影响。

"红曲"究竟是什么？

可作食品着色剂 但严格限量

红曲按照用途可分为，用于着色的食品添加剂红曲，发酵酿酒用的红曲，以及用于保健的红曲，即功能性红曲。

把红曲霉接种到蒸熟的大米上发酵培养，获得的红曲米和红曲红色素可以作为食品着色剂。根据《食品添加剂使用标准》（GB2760—2011）的规定，红曲米和红曲红色素可以用于腐乳、酱菜、饮料、果冻、肉制品、 豆制品、面制品、糕点、饼干、酸奶、糖果等食物当中，还可以用于口红、唇彩等产品。风味发酵乳、糕点、烘烤食品的馅料及表面用挂浆，有严格的限量要求，其余的可根据生产需要，适量使用。功能性红曲是指以大米为原料，用纯培养的红曲菌发酵生成的含发酵自然产生的莫纳可林K（又称洛伐他汀）等生物活性物质的红曲，常被用作防治心血管疾病的保健品和药品的原材料。

"红曲"闯祸原因不明

检出的"非预期成分"是什么？

值得注意的是，小林制药方面表示，公司对该产品及其所使用的红麹原料（自社制造）进行了成分分析，结果发现部分红麹原料中可能含有非预期的成分。目前尚未确定该成分的具体性质，以及与肾脏疾病等问题之间的关联性。

解放军总医院肝病医学部学术主任、全军中医药研究所所长肖小河在接受采访时表示，作为药食同源的中药产品，红曲在我国使用历史悠久，至今未见有肝肾损害病例的记载和报道。从红曲制作工艺来看，即便是发生不良霉变产生黄曲霉素等毒素，对人肝脏等器官造成伤害，也往往是一个相对缓慢的蓄积过程。

肖小河表示，在目前涉事产品和患者相关细节未披露的情况下，难以判断小林制药公司含红曲保健品相关损害事件的具体原因，不能排除其他有毒有害物质混入涉事保健品中的可能性。

中国农业大学食品科学与营养工程学院副教授朱毅在接受采访时表示，1995年，法国科学家发现红曲发酵工艺中的微量次生代谢产物桔霉素，它可能导致肾脏损害。

那么，检出到的"非预期成分"是什么？"红曲"闯祸原因究竟是什么？目前还未可知。

日本"网红药"屡屡翻车

小林制药紧急召回其红曲成分保健品已经不是日本"网红药"第一次翻车了。

如在2019年4月份，加拿大卫生部在其官网上公布了6款未经授权的日本"网红"眼药水可能存在危害人体健康的风险，并对这些眼药水实行了实体店下架、网店禁售、海关禁止进口等严厉措施，限制其使用。具体的召回名单包括日本参天制药的银色包装眼药水SanteFXNeo、金色包装眼药水SanteFXV+、彩色包装眼药水SanteFXNEO和SantePC等眼药水。

目前，在社交媒体上，会有大量鼓吹"日本家庭必备药"的分享。其中，高频分享的产品包括："专为头痛设计"的白兔EVE、"主治酒食过量肠胃积滞"的太田胃散、堪称"日本十大神药"之一大正感冒药，以及包括各类功能在内的第一三共感冒药。

不过，自行服用海外产品的风险并不小。其中最显著的是，即使药品是正规产品，也会由于药品外包装没有中文说明和生产批号，消费者无法直接阅读药品说明书、使用禁忌、用法用量等关键信息，就会潜藏安全风险，例如过量、超禁忌、过敏等问题。

实际上，许多所谓的"日本神药"，其在成分上并没有什么特殊或是创新之处，大部分药品在国内实际上早有一样成分的正规药品上市流通，不少卖家不过是利用信息差来向缺乏医学知识的消费者进行宣传售卖。

综合自：央视新闻、界面新闻、参考消息、羊城晚报、潮新闻、国是直通车