上海
不少刚接触MDR法规的医械人常存在这样的认知误区：“UDI-DI不就是Basic UDI-DI吗？”其实，虽然这两者有所关联，但其差异仍较为显著。本期为您理清UDI-DI与Basic UDI-DI的概念、联系与区别。
什么是UDI-DI?
UDI：唯一器械标识（Unique Device Identifier, 简称UDI），由UDI-DI和UDI-PI组成，是通过全球接受的器械标识和编码标识创建的一系列数字或字母数字字符的组合，能够准确识别市场上的具体器械。
UDI-DI：数字或字母数字码的组合，对应着一种具体、唯一的器械类型/规格，也是访问UDI数据库中该具体、唯一的器械类型/规格所保存信息时的“密钥”。
UDI-PI：数字或字母数字码的组合，用于识别该器械的生产单位，不同类型/规格的UDI-PI可包括序列号、批号、软件标识和/或商品生产日期和/或商品到期日。
什么是Basic UDI-DI?
Basic UDI-DI是器械型号的主要标识符，是在器械使用单元级别分配的DI，被作为访问Eudamed数据库中该器械具体信息时的“密钥”，并在相应证书和欧盟符合性声明中被引用。
Basic UDI-DI通常出现在这些文档中：向公告机构提交的MDR申请表、公告机构颁发的CE证书、MDR符合性声明、技术文档等。
注意：Basic UDI-DI仅出现于文件和数据库信息中，不出现于产品上。
UDI-DI与Basic UDI-DI有哪些联系？
UDI-DI对应器械的各种规格，因此不同规格的器械对应不同的UDI-DI。而Basic UDI-DI则代表着一组医疗器械单元级别分配的DI。
UDI-DI与Basic UDI-DI有哪些差异？
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