北京
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本研究通过一个随机、盲法、阳性对照的非劣效Ⅲ期临床试验，评估了一款四价流感病毒亚单位疫苗在65岁及以上健康人群中的安全性和免疫原性。研究在河南省两个区县进行，招募了符合条件的受试者，随机分组接种试验疫苗或已上市的四价流感病毒裂解疫苗。研究关注点在于观察疫苗接种后的不良反应发生率、严重不良事件，以及血清中A(H1N1)、A(H3N2)、BV、BY流感病毒血凝抑制抗体的变化。
研究结果表明，接种后的不良反应主要集中在免疫后的0-7天内，无严重不良反应发生。试验组与对照组的不良反应发生率分别为7.00%和5.25%，没有显著性差异，表明试验疫苗的安全性与对照疫苗相当。免疫原性方面，试验组在A(H1N1)、A(H3N2)、BV、BY流感病毒抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)增长倍数上均达到预定目标，与对照组相比无显著差异，表明试验疫苗的免疫原性非劣于对照疫苗。
综上所述，该四价流感病毒亚单位疫苗在65岁及以上健康人群中具有良好的安全性和免疫原性，为进一步推广四价流感疫苗提供了重要数据支持。这一发现对于提高老年人群的流感预防效果具有重要意义。
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