BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎取得I/II期及II期临床研究总结报告

近日，舒泰神收到关于多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照I/II期探索 BDB-001 注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的安全性和有效性的临床研究报告，主要研究结论如下：

本研究是多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、多次给药的探索性试验。研究表明，BDB-001 注射液按照方案拟定的给药方式，在 HS 患者中显示了良好的安全性、耐受性，未出现任何需要特别关注的安全性信号及免疫原性。BDB-001 注射液多次静脉输注给药后各剂量组受试者平均血药浓度随剂量增加而增加，提示血药浓度与给药剂量呈正相关。给药后游离 C5a 快速下降，低于检测下限；安慰剂组游离 C5a 水平无明显变化。BDB-001 注射液在 HS 患者中显示出一定的疗效趋势，改善了 IHS4 评分、Sartorius 评分等疗效指标。

关于多中心、开放、Ⅱ期探索 BDB-001 注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的有效性和安全性的临床研究报告。现将主要情况公告如下：

本研究是多中心、开放、多次给药的探索性试验。研究表明，BDB-001 注射液按照方案拟定的给药方式，在 HS 患者中显示了良好的安全性、耐受性。BDB-001 注射液在 HS 患者中显示出一定的疗效趋势，改善了 HiSCR 等疗效指标。BDB-001 注射液按照方案拟定的给药方式，对中重度化脓性汗腺炎患者中具有较弱的免疫原性，对细胞因子和淋巴细胞分型无明显影响。

【BDB-001注射液作用机制】

从作用机理上，单克隆抗体药物“BDB-001注射液”针对的靶点是C5a。C5a具有强烈的趋化作用，可以诱导中性粒细胞、嗜酸粒细胞和单核细胞向炎症部位的移动。此外，C5a对免疫应答有明显增强作用，可诱导单核细胞分泌IL-1、IL-6、IL-8及TNF-a等细胞因子。因此提示阻断C5a具有对HS强有力的治疗潜力，其可以有效控制导致HS关键致病因素的炎症因子水平，从而控制HS相关疾病症状。

（原链接： suppurativa，HS)】

化脓性汗腺炎(Hidradenitis suppurativa，HS)，又名反常性痤疮（Acne inversa，AI），是一种具有家族倾向、反复发作、慢性炎症性皮肤病，其常见临床表现为黑色粉刺、疼痛的囊肿、脓肿以及顶浆腺聚集区域出现的窦道。多发于叶腋、乳房下皱襞、腹部皱襞、腹股沟、臀部和大腿内侧。疾病引起的疼痛、慢性化脓和持续恶臭给患者的生活带来很大的痛苦以及巨大的经济负担。

全球报告HS不同时期，不同区域HS患病率不同。90年代JemecGB等研究显示全球患病率范围在1%～4%之间。近代Zouboulis等研究显示欧洲平均患病率为1%。而Cosmatos等研究发现美国患病率为0.053%，估计有146,000～162,000例患者。法国最近的一项大型流行病学调查报告显示，患病率为0.97%。英国患病人数估计10万左右，每年住院治疗患者超过2000人，根据临床登记HS患者数量估计患病率为0.25%～8%。

根据病情严重程度，目前临床上主要采取抗菌药物、激素、局部切除、放疗等综合治疗手段对HS进行治疗。各种治疗目的都是尽早控制病情，阻止新皮损的出现，防止瘢痕和窦道形成。Hurley分期较高表明脓肿更多和影响区域更大，其中Hurley I期的治疗方法包括抗菌药物(外用或全身应用)、内分泌治疗、维A酸、锌制剂、冷冻治疗、肉毒杆菌毒素、射频治疗、短程口服或局部注射糖皮质激素治疗，II期的治疗方法包括CO2激光、免疫抑制剂治疗、局部切除、放射治疗、射频治疗，III期的治疗方法包括放射治疗、广泛性切除、窦道切开。但对于Hurley II期和III期HS患者，各种治疗方法均存在愈合不佳，常见复发的问题。中国目前尚无获批用于治疗HS的生物制剂，国外获批的也仅有阿达木单抗（抗TNF-α单抗）一种（FDA2015年9月批准），但仍有大约50%的中度至重度HS患者对阿达木单抗治疗无响应。

【BDB-001研发药物介绍】

补体作为机体天然免疫中的重要成分，对消除外来抗原的侵害、维护机体内环境的平衡具有重要作用；但是补体的过度激活则可诱导炎症反应并影响凝血及纤溶系统，可引起病理性损伤。

本药物为抗人补体成分C5a的重组单克隆抗体注射液。C5a通过结合其受体C5aR发挥其生物学功能。该单克隆抗体药物通过特异性结合补体成分C5a，使C5a丧失结合受体的能力，从而阻断其诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、细胞内溶菌酶的释放、炎症因子水平的上升和氧呼吸爆发等。最近关于C5aR的研究表明，C5a-C5aR信号通路可能在肿瘤发生中具有重要作用。C5a在人体内具有广泛作用和重要的生理学功能，以C5a为靶点的相关药物未来具有广泛的临床用途和重大的市场价值。

基于临床开发策略考虑，单克隆抗体药物BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎，这一临床试验具有针对急需治疗的疾病的特定人群的临床重要开发意义，公司希望新靶点、新作用机制的药物得以在临床试验方面持续推进，并在未来通过更广泛的临床研究，不断扩展临床应用，早日造福患者。

关于舒泰神：

公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系，是国家级高新技术企业。

公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足疾病的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、化学药物等类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、自身免疫系统疾病及神经系统疾病治疗药物等领域。

(舒泰神)