今年首个CAR-T细胞治疗新药获批上市！

徐汇区企业科济生物医药（上海）有限公司研发的“泽沃基奥仑赛注射液”创新药，经国家药品监督管理局审查，于近日获批上市。该产品是上海市今年获批的第一款国产CAR-T新药。

泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽）是一款针对BCMA靶点的CAR-T细胞（嵌合抗原受体T细胞）治疗药品，用于既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）等治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，是国内上市的第六款CAR-T细胞治疗药品。由科济药业旗下恺兴生命作为上市许可持有人（MAH），由科济药业旗下上海科济制药有限公司负责生产。多发性骨髓瘤是一种难治性的恶性浆细胞疾病，该药品的获批上市为患者提供了一种有效、安全的治疗方法，给患者带来了新的希望。

科济生物医药（上海）有限公司是一家专注于开发治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法的药品研发领军企业，于2014年注册于徐汇区聚科园区。其后科济药业控股有限公司成立并于2021年在港交所上市，科济药业旗下包括科济生物医药（上海）有限公司、上海科济制药有限公司、恺兴生命科技（上海）有限公司等境内子公司。在全球CAR-T专利总数TOP20机构和企业排行榜中，科济药业是唯一上榜的亚洲公司。

科济生物医药（上海）有限公司

为加速创新药上市进程，持续打造药品领域一流营商环境，区市场监管局高度关注区内药品创新研发企业的发展，积极配合市药监局优化创新药品上市前的注册服务指导工作，聚焦提升服务能级，多次到科济生物医药公司走访调研，排摸重点药品品种研发进展，及时跟进了解企业需求，向市药监局主动推送企业动态，为企业解读适用政策、提供服务支撑，提高产品注册申报成功率，助力创新药品提速研发上市。

下一步，区市场监管局将全力配合市药监局，依托区生物医药产品注册指导服务工作站，拓展服务范围、提升服务能级，持续对企业在政策法规、临床试验研究、产品注册等方面开展实地调研和指导服务，着力解决企业新药研发项目推进过程中遇到的堵点难点，加快新药研发成果落地，更好服务区域生物医药产业高质量发展。

文稿：区市场监管局

编辑：韦丽

审校：韦丽

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