中国兽医药品监察所印发《2024年兽药行业能力比对方案》

中国兽医药品监察所

各有关兽药（兽药残留、兽用生物制品）检验检测机构：

为建强兽药检验技术支撑体系，持续提升兽药检验检测能力和质量水平，推动兽药行业高质量发展，我所定于2024年组织开展兽药行业能力比对。现将《2024年兽药行业能力比对方案》印发你们，请各有关检验检测机构积极参加。

附件：

1.2024年兽药行业能力比对报名表

2.2024年兽药行业能力比对各项目联系方式

3.2024年兽药行业能力比对结果报告单猪肉中磺胺类药物残留检测

4.2024年兽药行业能力比对结果报告单HPLC法测定栀子中栀子苷的含量

5.2024年兽药行业能力比对结果报告单抗生素微生物检定法测定新霉素含量

6.2024年兽药行业能力比对结果报告单活菌计数

中国兽医药品监察所

2024年3月18日

2024年兽药行业能力比对方案

为做好2024年兽药行业能力比对工作，持续提升各有关检验检测机构检验质量和能力，特制定本方案。

一、比对项目

本次能力比对涉及兽用药品、兽药残留和兽用生物制品3个检测领域4个检测项目，项目名称分别是兽用药品领域HPLC法测定栀子中栀子苷的含量和抗生素微生物检定法测定新霉素含量，兽药残留领域猪肉中磺胺类药物残留检测，兽用生物制品领域活菌计数。

二、参加单位

（一）兽用药品领域参加单位。各省（自治区、直辖市）兽药检验机构、新疆生产建设兵团兽药监察所均须参加本次能力比对活动。因特殊原因无法参加能力比对活动的单位，需同时向部畜牧兽医局和中国兽医药品监察所（以下简称中监所）提交书面申请。第三方兽药检验机构及其他检验检测机构可根据自身实际自愿参加。

（二）兽药残留领域参加单位。各省（自治区、直辖市）兽药残留检测机构、新疆生产建设兵团兽药监察所、国家兽药残留基准实验室、中国动物疫病预防控制中心、中国动物卫生与流行病学中心，以及承担2024年动物及动物产品兽药残留监控计划检测任务的单位均须参加本次能力比对活动。因特殊原因无法参加能力比对活动的单位，需同时向部畜牧兽医局和中监所提交书面申请。

（三）兽用生物制品领域参加单位。4个兽用生物制品检验区域分中心（西南区域分中心、华中区域分中心、华东区域分中心、东北区域分中心），兽用生物制品细菌活疫苗生产企业及第三方兽药检验机构。

三、方法依据

（一）兽用药品领域推荐方法为《中国兽药典》2020年版同品种质量标准及药典附录方法。

（二）兽药残留领域推荐方法为《食品安全国家标准 动物性食品中四环素类、磺胺类和喹诺酮类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法》（GB31658.17-2021）。

（三）兽用生物制品领域推荐方法为《中国兽药典》2020年版三部附录3405活菌（芽孢）计数法。

四、比对样品

本次能力比对的样品均由中监所提供，每个能力比对项目由一组或两组样品组成，均严格按有关要求进行制备并对有关性能进行考察合格。考核样品统一编号，通过电脑软件随机将样品分配至参加单位，统一通过快递寄送样品。

五、报名与确认

参加本次能力比对的单位请填写《2024年兽药行业能力比对报名表》（见附件1），加盖公章，于4月12日前将扫描件发送至各能力比对项目的指定电子邮箱（见附件2）。本次能力比对为行业能力比对，除兽用生物制品领域外报名邮件发送成功即为报名成功；兽用生物制品领域参加能力比对的单位名额限定在10家左右，以报名顺序为准。各单位报名成功后，应积极做好能力比对有关准备工作，包括但不限于准备有关标准菌株、培养基、标准物质等。

六、样品检测与结果报告

（一）所有能力比对的样品将在5月30日前发放完毕。各单位在收到样品后，及时确认样品的状态是否满足检测的要求。

（二）兽药残留领域参加单位在收到样品96小时内完成样品检测，并将结果报告单电子版（见附件3）报送指定电子邮箱。

（三）其他领域参加单位在收到样品5个工作日内完成样品检测，并在检测完成后的2个工作日内，填写有关项目结果报告单（HPLC法测定栀子中栀子苷的含量填写附件4，抗生素微生物检定法测定新霉素含量填写附件5，活菌计数填写附件6），将加盖单位公章后的扫描件发送至指定电子邮箱。

（四）所有单位将比对结果纸质版、检验记录和相关图谱等一并寄送至中监所。

（五）所有单位均应独立完成检验，真实、准确、及时报送检验结果。

七、结果判定标准

本次能力比对的结果均采用统计学方法，按照《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》（CNAS-GL02：2018）并结合有关检验标准的规定及检验记录进行综合判定。

八、结果通知与补验

对所有参加本次能力比对的单位，由中监所发放能力比对结果通知单。对于结果不合格的，将组织一次补验。

九、总结报告

能力比对结束后，各领域能力比对的组织处室负责对能力比对情况和结果进行总结，研判兽药行业检验检测机构的能力和风险，形成各领域能力比对总结报告，为进一步支撑兽药行业高质量发展提出应对措施。