喜获新证   亚辉龙不孕不育抗体六项获批

近日，在此前获证的基础上【亚辉龙三项新产品获证!】，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司研发的抗精子IgG抗体检测试剂盒（化学发光法），抗子宫内膜IgG抗体检测试剂盒（化学发光法），抗人绒毛膜促性腺激素IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）等3款产品获得了广东省药品监督管理局批准的医疗器械注册证，其获批上市将进一步丰富亚辉龙自身免疫及妇产生殖领域的诊断产品套餐，至此亚辉龙国内化学发光产品菜单扩充至157项。

随着人们生存环境和生活方式的改变，不孕不育已成为临床常见的疾病之一，根据《柳叶刀中国女性生殖、孕产妇、新生儿、儿童和青少年健康特邀重大报告》[1]报道，2020年我国不孕率已达到18%。不孕症病因复杂，其中免疫因素是十分重要的部分，有报道称不孕不育中与免疫性抗体相关的占40%[2-3]，相关抗体指标与不孕症密切相关[4]。对不孕症患者进行自身免疫相关抗体的检测，具有较高的诊断价值，可以为临床治疗提供可靠的参考[5]。正常生理状态下，男女性的生殖道都有屏障保护机制，避免精子与免疫系统接触从而产生抗精子抗体（ASAb）。但如果发生外伤、手术、感染等情况，生理屏障遭到破坏后，可能使机体产生ASAb。ASAb可通过降低精子活力，降低精子穿透宫颈粘液、透明带的能力，干扰精子获能、受精和胚胎植入等方式干扰妊娠[6]。不孕夫妇双方都可通过检测抗精子抗体水平辅助判断不孕原因。女性正常生理状态下无抗子宫内膜抗体（EMAb）产生，但在子宫内膜异位症、人工流产创伤、慢性炎症或免疫功能失调时，可能产生针对子宫内膜的抗体EMAb。EMAb除了与异位的子宫内膜反应，也与正常子宫内膜发生免疫反应，激活补体系统，产生局部免疫病理变化，直接影响子宫内膜腺体的功能，从而导致孕卵着床失败和(或)不育，最终以不显性的早期流产而告终[7]。绒毛膜促性腺激素（HCG）是由胎盘合成用分泌的一种糖蛋白，可以促进卵巢形成妊娠黄体。抗人绒毛膜促性腺激素抗体（AhAb）是人体内以HCG为靶向的一种抗体，能够直接中和HCG黄体的应用，使产生 HCG 的滋养层细胞分泌不够，引发内分泌激素出现变化，导致卵巢排卵发生异常，对女性的各项激素产生一定的影响，严重时甚至会导致女性不孕。不孕不育相关抗体的存在可能通过降低精子活力及质量、影响卵泡发育、抑制精卵结合和胚胎着床等多种途径参与女性不孕症的发生，增大不孕不育的几率，且抗体之间常共同存在。相关研究表明，不孕患者血清AsAb、AOAb、ZPAb、TAAb、EmAb、AhAb联合检测女性不孕症的阳性检出率显著高于各项血清免疫性抗体单独检测[8-9]。因此进行全面检测十分必要。亚辉龙不孕不育抗体六项检测产品采用吖啶酯直接化学发光法，相比传统的酶联免疫法检测产品拥有更高的灵敏度、特异性和自动化程度。能有效提高检出率和检测效率。随着不孕不育抗体六项产品的获证，亚辉龙在妇产生殖领域的诊断产品菜单得到进一步丰富，现已能够提供涵盖不孕不育六项、抗核抗体谱、抗磷脂抗体谱等自身免疫类指标，基础性激素、AMH、INHB、甲状腺、肾上腺等内分泌类指标，以及血栓，ToRCH等产品的全面妇产生殖临床检验解决方案。参考文献

[1]Qiao J, Wang Y, Li X, Jiang F, Zhang Y, Ma J, Song Y, Ma J, Fu W, Pang R, Zhu Z, Zhang J, Qian X, Wang L, Wu J, Chang HM, Leung PCK, Mao M, Ma D, Guo Y, Qiu J, Liu L, Wang H, Norman RJ, Lawn J, Black RE, Ronsmans C, Patton G, Zhu J, Song L, Hesketh T. A Lancet Commission on 70 years of women's reproductive, maternal, newborn, child, and adolescent health in China. Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2497-2536.

[2]Volondat M, Fontas E, Delotte J, Fatfouta I, Chevallier P, Chassang M. Magnetic resonance hysterosalpingography in diagnostic work-up of female infertility - comparison with conventional hysterosalpingography: a randomised study. Eur Radiol. 2019 Feb;29(2):501-508.

[3]刘维亚.抑抗助孕汤治疗女性免疫性不孕的妊娠情况及对血清抗体的影响研究[J].时珍国医国药, 2018, 29(11):2.

[4]刘皓.生殖免疫抗体检测在女性不孕不育诊断中的临床意义[J].深圳中西医结合杂志, 2018, 28(3):2.

[5]翟晓丹,陈晓辉,崔丽艳. 临床不孕症相关的自身抗体检测及应用[J]. 中华检验医学杂志,2022,45(09)：983-986.

[6]滕晓明.抗精子抗体所致不育与体外受精[J].国外医学:计划生育分册, 2000(2).

[7]范海宁,杜同信.不孕不育女性抗精子抗体各亚型的表达水平分析[J].放射免疫学杂志, 2010, 23(6):687-688.

[8]张宏威.酶联免疫吸附法血清免疫性抗体检测在女性不孕症诊断中的应用价值[J].中国医学工程, 2020(1):3.

[9]陈桂花.免疫性抗体联合检测对女性不孕症的诊断价值分析[J].河南医学研究, 2017, 26(8):2.

(亚辉龙)